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Sicherheit und Durchführbarkeit der Operation nach Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem NSCLC

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Lungenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore weltweit und die Sterblichkeit steht weltweit an erster Stelle. In den letzten Jahren hat sich mit der Entwicklung zielgerichteter Therapien und Immuntherapien das Gesamtüberleben von Lungenkrebspatienten deutlich verbessert. Der inoperable fortgeschrittene Tumor bleibt jedoch der Hauptgrund für die schlechte Prognose von Lungenkrebs. Daher beabsichtigen wir, diese einarmige, prospektive Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Operation nach Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine selektive Operation nach Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenen Patienten oder Patienten im Stadium IV durchführbar und sicher ist, und weist auf potenzielle Vorteile für diese Patienten hin. Eine Operation nach Konversionstherapie ist jedoch schwierig und birgt ein hohes Risiko postoperativer Komplikationen, was strenge Operationsindikationen und Patientenscreening erfordert. Derzeit gibt es nur relevante retrospektive Studien und keine prospektive Evidenz. Daher plant unser Team die Durchführung dieser einarmigen prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Konversionstherapie, um so die Grundlage für weitere Forschung zu legen klinische Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cheng-Qiang Li, doctor
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-Mail: whipple@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Cheng-Qiang Li, doctor
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-Mail: whipple@yeah.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie mit guter Compliance. In der Lage sein, die Beobachtung und Nachsorge abzuschließen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
  • Über 18 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkung;
  • Pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium T4N0-3 oder T1-3N2-3 mit Resttumor nach Erstlinienbehandlung (Erstlinien-Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie usw.) als operabel für radikale Resektion bewertet; pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IVA, bewertet nach Erstlinienbehandlung (Erstlinien-Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie usw.);
  • ASA-Score: I-III;
  • Die Herz-Lungen-Funktionen erfüllen bei normaler Leber- und Nierenfunktion die Anforderungen einer Radikaloperation bei Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Unfähigkeit, die Operation zu tolerieren;
  • Neurologische, psychische Erkrankung oder psychische Störung, die schwer zu kontrollieren ist, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren oder das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
  • Radikale Resektion nicht möglich;
  • Notwendigkeit einer Palliativ- oder Notoperation aufgrund von Lungenabszess oder Hämoptyse;
  • Nach Erhalt einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation nach Konversionstherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC, die eine Erstlinienbehandlung erhielten, wurden nach multidisziplinärer Diskussion unter Beteiligung der Abteilung für Thoraxchirurgie, Atemwegsmedizin, Radiologie und Onkologie als resektabel bewertet.
Verfahren: Operation
Teilnehmer, die nach Erhalt einer Erstlinienbehandlung (Erstlinien-Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie usw.) als operabel bewertet wurden, werden operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Morbidität
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Rate der perioperativen Komplikationen, umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknoten zählt
Zeitfenster: Am OP-Tag
Gesamtzahl der Lymphknoten, Anzahl der sezierten Stationen und Anzahl der Lymphknoten in jeder Lymphknotenstation
Am OP-Tag
R0-Kurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
R0 Resektionsrate
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Betriebszeit
Zeitfenster: Am OP-Tag
Betriebsdauer
Am OP-Tag
Blutverlust
Zeitfenster: Am OP-Tag
Blutverlust bei der Operation
Am OP-Tag
operative Komplikationen
Zeitfenster: Am OP-Tag
Rate der unerwünschten Ereignisse, die bei der Operation aufgetreten sind
Am OP-Tag
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
OS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
OS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP
1 Jahr krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
DFS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
DFS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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