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Sicurezza e fattibilità della chirurgia dopo la terapia di conversione per NSCLC localmente avanzato e avanzato

23 maggio 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni più comuni in tutto il mondo e la mortalità è al primo posto nel mondo. Negli ultimi anni, con lo sviluppo della terapia mirata e dell'immunoterapia, la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da cancro del polmone è migliorata in modo significativo. Tuttavia, il tumore avanzato inoperabile rimane la ragione principale della prognosi sfavorevole del cancro del polmone. Pertanto, miriamo a svolgere questo studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia dopo la terapia di conversione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la chirurgia selettiva dopo la terapia di conversione è fattibile e sicura nei pazienti localmente avanzati o in stadio IV e indica potenziali benefici per questi pazienti. Tuttavia, l'intervento chirurgico dopo la terapia di conversione è difficile e presenta un alto rischio di complicanze postoperatorie che richiedono rigide indicazioni operative e screening del paziente. Al momento, ci sono solo studi retrospettivi rilevanti e nessuna evidenza prospettica. Pertanto, il nostro team prevede di condurre questo studio clinico prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e avanzato dopo la terapia di conversione, in modo da gettare le basi per ulteriori ricerche e applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio con buona compliance. In grado di completare l'osservazione e il follow-up e aver firmato il consenso informato;
  • Più di 18 anni senza limiti di sesso;
  • NSCLC in stadio T4N0-3 o T1-3N2-3 confermato patologicamente con tumore residuo dopo trattamento di prima linea (chemioterapia di prima linea, terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia combinata con immunoterapia, ecc.) valutato operabile per resezione radicale; NSCLC in stadio IVA patologicamente confermato valutato operabile dopo trattamento di prima linea (chemioterapia di prima linea, terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia combinata con immunoterapia, ecc.);
  • Punteggio ASA: I-III;
  • Le funzioni cardiopolmonari soddisfano i requisiti dell'operazione radicale per il cancro del polmone con normali funzioni epatiche e renali.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale e incapacità di tollerare l'operazione;
  • Malattia neurologica, mentale o disturbo mentale difficile da controllare, scarsa compliance, incapacità di collaborare o descrivere la risposta al trattamento;
  • Incapace di ricevere una resezione radicale;
  • Necessità di intervento palliativo o di emergenza per ascesso polmonare o emottisi;
  • Aver ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia dopo la terapia di conversione
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o avanzato che hanno ricevuto un trattamento di prima linea sono stati valutati come resecabili dopo una discussione multidisciplinare che ha coinvolto il dipartimento di chirurgia toracica, medicina respiratoria, radiologia e oncologia.
Procedura: Chirurgia
I partecipanti che sono stati valutati come operabili dopo aver ricevuto un trattamento di prima linea (chemioterapia di prima linea, terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia combinata con immunoterapia, ecc.) riceveranno un intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tasso di complicanze perioperatorie, includono principalmente: polmonite, aritmia, infezione da incisione, paralisi delle corde vocali, trachea cannula
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conta dei linfonodi
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
conta complessiva dei linfonodi, numero di stazioni sezionate e numero di linfonodi in ciascuna stazione linfonodale
Al giorno dell'operazione
Tasso R0
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Tasso di resezione R0
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
durata dell'operazione
Al giorno dell'operazione
perdita di sangue
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
perdita di sangue durante l'operazione
Al giorno dell'operazione
complicanze operatorie
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
tasso di eventi avversi verificatisi durante l'operazione
Al giorno dell'operazione
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
durata del ricovero postoperatorio
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
OS a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
OS a 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
DFS a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
DFS a 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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