Säkerhet och genomförbarhet av kirurgi efter konverteringsterapi för lokalt avancerad och avancerad NSCLC
23 maj 2024 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Lungcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen och dödligheten rankas först i världen.
Under de senaste åren, med utvecklingen av riktad terapi och immunterapi, har den totala överlevnaden för lungcancerpatienter förbättrats avsevärt.
Den inoperabla avancerade tumören är dock fortfarande huvudorsaken till den dåliga prognosen för lungcancer.
Därför siktar vi på att genomföra denna enarmade, prospektiva studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av operation efter konverteringsterapi för lokalt avancerad och avancerad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att selektiv kirurgi efter konverteringsterapi är möjlig och säker hos patienter med lokalt avancerade eller stadium IV, och indikerar potentiella fördelar för dessa patienter.
Operation efter konverteringsterapi är dock svår och har hög risk för postoperativa komplikationer vilket kräver strikta operationsindikationer och patientscreening.
För närvarande finns det endast relevanta retrospektiva studier och inga prospektiva bevis.
Därför planerar vårt team att genomföra denna enarmade prospektiva kliniska prövning för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av operation hos patienter med lokalt avancerad och avancerad icke-småcellig lungcancer efter konverteringsterapi, för att lägga grunden för vidare forskning och klinisk tillämpning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien med god följsamhet. Kunna slutföra observationen och uppföljningen och ha undertecknat det informerade samtycket;
- Mer än 18 år gammal utan könsgräns;
- Patologiskt bekräftat stadium T4N0-3 eller T1-3N2-3 NSCLC med kvarvarande tumör efter första linjens behandling (första linjens kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, kemoterapi kombinerat med immunterapi, etc.) utvärderad operabel för radikal resektion; patologiskt bekräftad stadium IVA NSCLC utvärderad fungerar efter första linjens behandling (första linjens kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, kemoterapi kombinerad med immunterapi, etc.);
- ASA-poäng: I-III;
- Hjärt- och lungfunktioner uppfyller kraven för radikal operation för lungcancer med normala lever- och njurfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion och oförmögen att tolerera operationen;
- Neurologisk, psykisk sjukdom eller psykisk störning som är svår att kontrollera, dålig följsamhet, oförmögen att samarbeta eller beskriva behandlingssvaret;
- Kan inte ta emot radikal resektion;
- Behov av palliativ eller akut operation på grund av lungabscess eller hemoptys;
- Efter att ha fått neoadjuvant kemoradioterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operation efter konverteringsterapi
Deltagare med lokalt avancerad eller avancerad NSCLC som fått förstahandsbehandling har utvärderats som resekterbara efter multidisciplinär diskussion med avdelningen för thoraxkirurgi, andningsmedicin, radiologi och onkologi.
|
Deltagare som har utvärderats som opererbara efter att ha fått första linjens behandling (första linjens kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, kemoterapi kombinerat med immunterapi, etc.) kommer att opereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ sjuklighet
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
frekvensen av perioperativa komplikationer, huvudsakligen inkluderar: lunginflammation, arytmi, snittinfektion, stämbandsförlamning, luftstrupskanyl
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lymfkörtlar räknas
Tidsram: På operationsdagen
|
totalt antal lymfkörtlar, antal stationer dissekerade och antal lymfkörtlar i varje lymfkörtelstation
|
På operationsdagen
|
|
R0 kurs
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
R0 resektionsfrekvens
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
|
drifttid
Tidsram: På operationsdagen
|
operationens varaktighet
|
På operationsdagen
|
|
blodförlust
Tidsram: På operationsdagen
|
blodförlust i operationen
|
På operationsdagen
|
|
operativa komplikationer
Tidsram: På operationsdagen
|
antalet negativa händelser inträffade under operationen
|
På operationsdagen
|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
30 dagars dödlighet efter operation
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
|
1-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
OS 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
OS 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
DFS 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
DFS 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
5 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
5 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTS-013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .