Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af kirurgi efter konverteringsterapi for lokalt avanceret og avanceret NSCLC

23. maj 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Lungekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer på verdensplan, og dødeligheden rangerer først i verden. I de senere år, med udviklingen af ​​målrettet terapi og immunterapi, er den samlede overlevelse for lungekræftpatienter forbedret markant. Den inoperable fremskredne tumor er dog fortsat hovedårsagen til den dårlige prognose for lungekræft. Derfor sigter vi mod at udføre denne enarmede, prospektive undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​operation efter konverteringsterapi for lokalt fremskreden og fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at selektiv kirurgi efter konverteringsterapi er mulig og sikker hos lokalt fremskredne eller stadium IV-patienter og indikerer potentielle fordele for disse patienter. Operation efter konverteringsterapi er dog vanskelig og har høj risiko for postoperative komplikationer, som kræver strenge operationsindikationer og patientscreening. På nuværende tidspunkt er der kun relevante retrospektive undersøgelser og ingen prospektiv evidens. Derfor planlægger vores team at udføre dette enarmede prospektive kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​operation hos patienter med lokalt fremskreden og fremskreden ikke-småcellet lungekræft efter konverteringsterapi, for at lægge grundlaget for yderligere forskning og klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen med god overensstemmelse. Kunne gennemføre observationen og opfølgningen og have underskrevet det informerede samtykke;
  • Mere end 18 år gammel uden grænse for køn;
  • Patologisk bekræftet stadie T4N0-3 eller T1-3N2-3 NSCLC med resterende tumor efter førstelinjebehandling (første-linje kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, kemoterapi kombineret med immunterapi, etc.) evalueret operabel til radikal resektion; patologisk bekræftet stadium IVA NSCLC evalueret operabel efter førstelinjebehandling (førstelinjekemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, kemoterapi kombineret med immunterapi osv.);
  • ASA-score: I-III;
  • Kardiopulmonale funktioner opfylder kravene til radikal operation for lungekræft med normale lever- og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion og ude af stand til at tolerere operationen;
  • Neurologisk, psykisk sygdom eller mental lidelse, som er svær at kontrollere, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde eller beskrive behandlingsreaktionen;
  • Ude af stand til at modtage radikal resektion;
  • Behov for palliativ eller akut operation på grund af lungeabsces eller hæmotyse;
  • Efter at have modtaget neoadjuverende kemoradioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operation efter konverteringsterapi
Deltagere med lokalt fremskreden eller fremskreden NSCLC, som modtog førstelinjebehandling, er blevet vurderet som resektable efter tværfaglig diskussion, der involverer afdelingen for thoraxkirurgi, respiratorisk medicin, radiologi og onkologi.
Procedure: Kirurgi
Deltagere, der er blevet vurderet som operable efter at have modtaget førstelinjebehandling (førstelinjekemoterapi, målrettet behandling, immunterapi, kemoterapi kombineret med immunterapi osv.), vil blive opereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ morbiditet
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
hyppigheden af ​​perioperative komplikationer, omfatter hovedsageligt: ​​lungebetændelse, arytmi, snitinfektion, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lymfeknuder tæller
Tidsramme: På operationsdagen
samlet lymfeknudetal, antal stationer dissekeret og antal lymfeknuder i hver lymfeknudestation
På operationsdagen
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
R0 resektionsrate
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
driftstid
Tidsramme: På operationsdagen
driftens varighed
På operationsdagen
blodtab
Tidsramme: På operationsdagen
blodtab i operationen
På operationsdagen
operative komplikationer
Tidsramme: På operationsdagen
antallet af uønskede hændelser skete under operationen
På operationsdagen
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
30 dages dødelighed efter operation
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
1-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
OS 1 år efter operationen
1 år efter operationen
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
OS 3 år efter operationen
3 år efter operationen
1-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
DFS 1 år efter operationen
1 år efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
DFS 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner