Muunnoshoidon jälkeisen leikkauksen turvallisuus ja toteutettavuus paikallisesti kehittyneelle ja kehittyneelle NSCLC:lle
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti ja kuolleisuus on maailman ensimmäinen.
Viime vuosina keuhkosyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen on parantunut merkittävästi kohdennetun hoidon ja immunoterapian kehityksen myötä.
Käyttökelvoton edennyt kasvain on kuitenkin edelleen pääasiallinen syy keuhkosyövän huonoon ennusteeseen.
Siksi pyrimme toteuttamaan tämän yksihaaraisen, prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme leikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta paikallisesti edenneen ja edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän muuntohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että muuntohoidon jälkeinen valikoiva leikkaus on mahdollista ja turvallista paikallisesti edenneillä tai vaiheen IV potilailla, ja se viittaa mahdollisiin hyötyihin näille potilaille.
Muutoshoidon jälkeinen leikkaus on kuitenkin vaikeaa ja siihen liittyy suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski, mikä edellyttää tiukkoja leikkausindikaatioita ja potilaan seulontaa.
Tällä hetkellä on olemassa vain asiaankuuluvia retrospektiivisia tutkimuksia, eikä mitään tulevaa näyttöä.
Siksi tiimimme aikoo suorittaa tämän yksihaaraisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen leikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muunnoshoidon jälkeen, jotta voidaan luoda perusta jatkotutkimukselle ja kliininen sovellus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen hyvin noudattaen. Pystyy suorittamaan havainnon ja seurannan ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- Yli 18-vuotias ilman sukupuolirajoituksia;
- Patologisesti vahvistettu vaiheen T4N0-3 tai T1-3N2-3 NSCLC, jossa on jäännöskasvain ensimmäisen linjan hoidon (ensimmäisen linjan kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa jne.) jälkeen, jotka on arvioitu käyttökelpoisiksi radikaalia resektiota varten; patologisesti varmistetun vaiheen IVA NSCLC arvioituna toimintakelpoiseksi ensilinjan hoidon jälkeen (ensilinjan kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa jne.);
- ASA-pisteet: I-III;
- Kardiopulmonaaliset toiminnot täyttävät keuhkosyövän radikaalin leikkauksen vaatimukset normaalilla maksan ja munuaisten toiminnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja kyvyttömyys sietää leikkausta;
- Neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, jota on vaikea hallita, huono hoitomyöntyvyys, ei pysty yhteistyöhön tai kuvaile hoitovastetta;
- Ei voida vastaanottaa radikaalia resektiota;
- Palliatiivisen tai hätäleikkauksen tarve keuhkoabsessin tai hemoptyysin vuoksi;
- Neoadjuvanttisädehoitoa saaneena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus muunnoshoidon jälkeen
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt NSCLC ja jotka ovat saaneet ensilinjan hoitoa, on arvioitu leikkauskelpoisiksi rintakirurgian, hengityslääketieteen, radiologian ja onkologian osaston monialaisen keskustelun jälkeen.
|
Osallistujat, jotka on arvioitu toimintakykyisiksi ensilinjan hoidon (ensimmäisen linjan kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kemoterapia yhdistettynä immuunihoitoon jne.) jälkeen, saavat leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
perioperatiivisten komplikaatioiden määrä, pääasiassa: keuhkokuume, rytmihäiriöt, viiltotulehdus, äänihuulihalvaus, henkitorven kanyyli
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imusolmukkeet laskevat
Aikaikkuna: Toimintapäivänä
|
imusolmukkeiden kokonaismäärät, leikattujen asemien lukumäärä ja imusolmukkeiden lukumäärä kussakin imusolmukeasemassa
|
Toimintapäivänä
|
|
R0 korko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
R0 resektioprosentti
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimintapäivänä
|
toiminnan kesto
|
Toimintapäivänä
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: Toimintapäivänä
|
verenhukkaa leikkauksessa
|
Toimintapäivänä
|
|
operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimintapäivänä
|
leikkauksessa sattuneiden haittatapahtumien määrä
|
Toimintapäivänä
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
DFS 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DFS 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .