局部晚期和晚期非小细胞肺癌转化治疗后手术的安全性和可行性
2024年5月23日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，死亡率居世界首位。
近年来，随着靶向治疗和免疫治疗的发展，肺癌患者的总生存期得到显着改善。
然而，不能手术的晚期肿瘤仍然是肺癌预后不良的主要原因。
因此，我们旨在开展这项单臂、前瞻性研究，以评估局部晚期和晚期非小细胞肺癌转化治疗后手术的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，转化治疗后的选择性手术对局部晚期或 IV 期患者是可行且安全的，并表明对这些患者的潜在益处。
但中转治疗后手术难度大，术后并发症风险高，需要严格的手术适应证和患者筛查。
目前只有相关的回顾性研究，没有前瞻性证据。
因此，我们团队拟开展本项单臂前瞻性临床试验，评估局部晚期和晚期非小细胞肺癌患者转化治疗后手术的安全性和可行性，为进一步研究和推广奠定基础。临床应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 依从性好自愿参加研究。 能够完成观察和随访并签署知情同意书；
- 18岁以上，性别不限；
- 经一线治疗（一线化疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗联合免疫治疗等）后经病理证实T4N0-3或T1-3N2-3期有残留肿瘤的NSCLC评估可手术根治；经病理证实的IVA期NSCLC经一线治疗（一线化疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗联合免疫治疗等）后评估可手术；
- ASA评分：I-III；
- 心肺功能符合肺癌根治术要求，肝肾功能正常。
排除标准：
- 严重心、肺、肝、肾功能不全不能耐受手术者；
- 难以控制、依从性差、不能配合或描述治疗反应的神经、精神疾病或精神障碍；
- 无法接受根治性切除术；
- 因肺脓肿或咯血需要姑息或急诊手术；
- 接受过新辅助放化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：转化治疗后手术
接受一线治疗的局部晚期或晚期 NSCLC 参与者在涉及胸外科、呼吸内科、放射科和肿瘤科的多学科讨论后被评估为可切除。
|
接受一线治疗（一线化疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗联合免疫治疗等）后评估为可手术的参与者将接受手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期发病率
大体时间：术后住院最多30天
|
围手术期并发症发生率，主要包括：肺炎、心律失常、切口感染、声带麻痹、气管插管
|
术后住院最多30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴结计数
大体时间：营业日
|
总淋巴结计数、解剖的站数以及每个淋巴结站的淋巴结数
|
营业日
|
|
R0率
大体时间：术后住院最多30天
|
R0切除率
|
术后住院最多30天
|
|
手术时间
大体时间：营业日
|
操作持续时间
|
营业日
|
|
失血
大体时间：营业日
|
手术失血
|
营业日
|
|
手术并发症
大体时间：营业日
|
手术不良事件发生率
|
营业日
|
|
术后住院时间
大体时间：术后住院最多30天
|
术后住院时间
|
术后住院最多30天
|
|
30天死亡率
大体时间：术后住院最多30天
|
术后 30 天死亡率
|
术后住院最多30天
|
|
1 年总生存期 (OS)
大体时间：术后1年
|
手术后 1 年的 OS
|
术后1年
|
|
3 年总生存期 (OS)
大体时间：术后3年
|
手术后 3 年的 OS
|
术后3年
|
|
1 年无病生存期 (DFS)
大体时间：术后1年
|
术后 1 年 DFS
|
术后1年
|
|
3 年无病生存期 (DFS)
大体时间：术后3年
|
手术后 3 年 DFS
|
术后3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：He-Cheng Li, doctor、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月5日
研究完成 (估计的)
2026年6月5日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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