Veiligheid en haalbaarheid van chirurgie na conversietherapie voor lokaal geavanceerde en geavanceerde NSCLC
23 mei 2024 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Longkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren en de mortaliteit staat op de eerste plaats ter wereld.
Met de ontwikkeling van gerichte therapie en immunotherapie is de algehele overleving van longkankerpatiënten de afgelopen jaren aanzienlijk verbeterd.
De niet-operabele gevorderde tumor blijft echter de belangrijkste reden voor de slechte prognose van longkanker.
Daarom streven we ernaar om deze eenarmige, prospectieve studie uit te voeren om de veiligheid en haalbaarheid van chirurgie na conversietherapie voor lokaal gevorderde en gevorderde niet-kleincellige longkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat selectieve chirurgie na conversietherapie haalbaar en veilig is bij lokaal gevorderde of stadium IV-patiënten, en wijst op mogelijke voordelen voor deze patiënten.
Een operatie na conversietherapie is echter moeilijk en heeft een hoog risico op postoperatieve complicaties, wat strikte operatie-indicaties en patiëntenscreening vereist.
Op dit moment zijn er alleen relevante retrospectieve onderzoeken en geen prospectief bewijs.
Daarom is ons team van plan om deze eenarmige prospectieve klinische studie uit te voeren om de veiligheid en haalbaarheid van chirurgie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde en gevorderde niet-kleincellige longkanker na conversietherapie, om zo de basis te leggen voor verder onderzoek en klinische toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie met een goede therapietrouw. In staat om de observatie en follow-up te voltooien en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend;
- Meer dan 18 jaar oud zonder geslachtsbeperking;
- Pathologisch bevestigd stadium T4N0-3 of T1-3N2-3 NSCLC met residuele tumor na eerstelijnsbehandeling (eerstelijnschemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie gecombineerd met immunotherapie, enz.) geëvalueerd als opereerbaar voor radicale resectie; pathologisch bevestigd stadium IVA NSCLC geëvalueerd opereerbaar na eerstelijnsbehandeling (eerstelijnschemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie gecombineerd met immunotherapie, enz.);
- ASA-score: I-III;
- Cardiopulmonale functies voldoen aan de vereisten van radicale operatie voor longkanker met normale lever- en nierfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart-, long-, lever- en nierfunctiestoornissen en de operatie niet kunnen verdragen;
- Neurologisch, geestesziekte of psychische stoornis die moeilijk onder controle te krijgen is, slechte therapietrouw, niet in staat om mee te werken of de reactie op de behandeling te beschrijven;
- Kan geen radicale resectie ondergaan;
- Noodzaak van palliatieve of spoedoperatie vanwege longabces of bloedspuwing;
- Neoadjuvante chemoradiotherapie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie na conversietherapie
Deelnemers met lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC die eerstelijnsbehandeling kregen, werden beoordeeld als reseceerbaar na multidisciplinaire besprekingen waarbij de afdeling thoracale chirurgie, respiratoire geneeskunde, radiologie en oncologie betrokken was.
|
Deelnemers die als opereerbaar zijn beoordeeld na eerstelijnsbehandeling (eerstelijnschemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie gecombineerd met immunotherapie, etc.) zullen geopereerd worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
aantal peri-operatieve complicaties, voornamelijk omvatten: longontsteking, aritmie, incisie-infectie, stembandverlamming, luchtpijpcanule
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lymfeklieren telt
Tijdsspanne: Op operatiedag
|
totaal aantal lymfeklieren, aantal ontlede stations en aantal lymfeklieren in elk lymfeklierstation
|
Op operatiedag
|
|
R0 tarief
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
R0 resectiepercentage
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: Op operatiedag
|
duur van de werking
|
Op operatiedag
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: Op operatiedag
|
bloedverlies tijdens de operatie
|
Op operatiedag
|
|
operatieve complicaties
Tijdsspanne: Op operatiedag
|
aantal bijwerkingen tijdens de operatie
|
Op operatiedag
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
duur van de postoperatieve ziekenhuisopname
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit na de operatie
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
1-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
OS 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
OS 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
1-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
DFS 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
DFS 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTS-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .