Безопасность и осуществимость хирургического вмешательства после конверсионной терапии при местно-распространенном и распространенном НМРЛ
23 мая 2024 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Рак легкого является одной из самых распространенных злокачественных опухолей во всем мире и занимает первое место в мире по смертности.
В последние годы с развитием таргетной терапии и иммунотерапии значительно улучшилась общая выживаемость больных раком легкого.
Однако неоперабельная распространенная опухоль остается основной причиной неблагоприятного прогноза рака легкого.
Таким образом, мы стремимся провести это одногрупповое проспективное исследование для оценки безопасности и осуществимости операции после конверсионной терапии местно-распространенного и распространенного немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что селективная хирургия после конверсионной терапии осуществима и безопасна у пациентов с местнораспространенным заболеванием или у пациентов со стадией IV, и указывает на потенциальную пользу для этих пациентов.
Однако операция после конверсионной терапии сложна и имеет высокий риск послеоперационных осложнений, что требует строгих показаний к операции и скрининга пациента.
В настоящее время имеются только релевантные ретроспективные исследования и отсутствуют проспективные доказательства.
Таким образом, наша команда планирует провести это одногрупповое проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости операции у пациентов с местнораспространенным и распространенным немелкоклеточным раком легкого после конверсионной терапии, чтобы заложить основу для дальнейших исследований и клиническое применение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в исследовании с хорошим соблюдением. Способны завершить наблюдение и последующее наблюдение и подписали информированное согласие;
- старше 18 лет без ограничения пола;
- Патологически подтвержденная стадия T4N0-3 или T1-3N2-3 НМРЛ с резидуальной опухолью после лечения первой линии (химиотерапия первой линии, таргетная терапия, иммунотерапия, химиотерапия в сочетании с иммунотерапией и др.) признана операбельной для радикальной резекции; патологически подтвержденная стадия НМРЛ IVA оценивается как операбельная после лечения первой линии (химиотерапия первой линии, таргетная терапия, иммунотерапия, химиотерапия в сочетании с иммунотерапией и др.);
- Оценка по ASA: I-III;
- Сердечно-легочные функции соответствуют требованиям радикальной операции по поводу рака легкого при нормальных функциях печени и почек.
Критерий исключения:
- Серьезная дисфункция сердца, легких, печени и почек и непереносимость операции;
- Неврологическое, психическое заболевание или психическое расстройство, которое трудно контролировать, несоблюдение режима лечения, невозможность сотрудничать или описать ответ на лечение;
- невозможность проведения радикальной резекции;
- Необходимость паллиативной или экстренной операции в связи с абсцессом легкого или кровохарканьем;
- Получил неоадъювантную химиолучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия после конверсионной терапии
Участники с местнораспространенным или распространенным НМРЛ, получившие лечение первой линии, были признаны операбельными после междисциплинарного обсуждения с участием отделений торакальной хирургии, респираторной медицины, радиологии и онкологии.
|
Участники, признанные операбельными после лечения первой линии (химиотерапия первой линии, таргетная терапия, иммунотерапия, химиотерапия в сочетании с иммунотерапией и т. д.), будут подвергнуты хирургическому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
частота периоперационных осложнений, в основном включают: пневмонию, аритмию, инфекцию разреза, паралич голосовых связок, канюлю трахеи
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество лимфатических узлов
Временное ограничение: В день операции
|
общее количество лимфатических узлов, количество выделенных станций и количество лимфатических узлов на каждой станции лимфатических узлов
|
В день операции
|
|
Ставка R0
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Скорость резекции R0
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
время операции
Временное ограничение: В день операции
|
продолжительность операции
|
В день операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: В день операции
|
потеря крови во время операции
|
В день операции
|
|
операционные осложнения
Временное ограничение: В день операции
|
частота нежелательных явлений во время операции
|
В день операции
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
продолжительность послеоперационной госпитализации
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
30-дневная смертность после операции
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
1-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
ОС через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
ОС через 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
ДФС через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
ДФС через 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .