Bezpečnost a proveditelnost chirurgického zákroku po konverzní terapii u lokálně pokročilého a pokročilého NSCLC
23. května 2024 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Rakovina plic je celosvětově jedním z nejčastějších zhoubných nádorů a mortalita je na prvním místě na světě.
V posledních letech se s rozvojem cílené terapie a imunoterapie celkové přežití pacientů s rakovinou plic výrazně zlepšilo.
Hlavním důvodem špatné prognózy rakoviny plic však zůstává inoperabilní pokročilý nádor.
Naším cílem je tedy provést tuto jednoramennou prospektivní studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost operace po konverzní terapii lokálně pokročilého a pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že selektivní operace po konverzní terapii je proveditelná a bezpečná u lokálně pokročilých pacientů nebo pacientů ve stadiu IV, a naznačují potenciální přínosy pro tyto pacienty.
Operace po konverzní terapii je však obtížná a má vysoké riziko pooperačních komplikací, které vyžadují přísné operační indikace a screening pacienta.
V současnosti existují pouze relevantní retrospektivní studie a žádné prospektivní důkazy.
Náš tým proto plánuje provést tuto jednoramennou prospektivní klinickou studii za účelem vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti chirurgického zákroku u pacientů s lokálně pokročilým a pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po konverzní terapii, aby byl položen základ pro další výzkum a klinická aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastněte studie s dobrým dodržováním. být schopen dokončit pozorování a sledování a podepsat informovaný souhlas;
- více než 18 let bez omezení pohlaví;
- Patologicky potvrzené stadium T4N0-3 nebo T1-3N2-3 NSCLC s reziduálním tumorem po léčbě 1. linie (chemoterapie 1. linie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie kombinovaná s imunoterapií aj.) hodnoceno jako operabilní k radikální resekci; patologicky potvrzené stadium IVA NSCLC hodnoceno jako operabilní po léčbě první linie (chemoterapie první linie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie kombinovaná s imunoterapií atd.);
- ASA skóre: I-III;
- Kardiopulmonální funkce splňují požadavky radikální operace u karcinomu plic s normální funkcí jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Závažná dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin a neschopnost tolerovat operaci;
- Neurologické, duševní onemocnění nebo duševní porucha, která je těžko kontrolovatelná, špatná kompliance, neschopnost spolupracovat nebo popsat odpověď na léčbu;
- Neschopnost podstoupit radikální resekci;
- Potřeba paliativní nebo nouzové operace kvůli plicnímu abscesu nebo hemoptýze;
- Absolvovala neoadjuvantní chemoradioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace po konverzní terapii
Účastníci s lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC, kteří podstoupili léčbu první linie, byli po multidisciplinární diskusi zahrnující oddělení hrudní chirurgie, respirační medicíny, radiologie a onkologie vyhodnoceni jako resekovatelní.
|
Účastníci, kteří byli po léčbě první linie (chemoterapie první linie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie kombinovaná s imunoterapií atd.) vyhodnoceni jako operabilní, budou operováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační morbidita
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
míra perioperačních komplikací, zejména: pneumonie, arytmie, incizní infekce, paralýza hlasivek, tracheální kanyla
|
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počty lymfatických uzlin
Časové okno: V den operace
|
celkový počet lymfatických uzlin, počet vypreparovaných stanic a počet lymfatických uzlin v každé stanici lymfatických uzlin
|
V den operace
|
|
Sazba R0
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
R0 rychlost resekce
|
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
provozní doba
Časové okno: V den operace
|
trvání provozu
|
V den operace
|
|
ztráta krve
Časové okno: V den operace
|
ztráta krve při operaci
|
V den operace
|
|
operační komplikace
Časové okno: V den operace
|
výskyt nežádoucích příhod při operaci
|
V den operace
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
délka pooperační hospitalizace
|
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
30denní mortalita po operaci
|
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
1leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
OS 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
OS 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
1 rok přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
DFS 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
DFS 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTS-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .