Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność operacji po terapii konwersyjnej miejscowo zaawansowanego i zaawansowanego NSCLC

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, a śmiertelność zajmuje pierwsze miejsce na świecie. W ostatnich latach, wraz z rozwojem terapii celowanej i immunoterapii, przeżywalność chorych na raka płuca znacznie się poprawiła. Jednak nieoperacyjny zaawansowany guz pozostaje główną przyczyną złego rokowania w raku płuca. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie tego jednoramiennego, prospektywnego badania w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności operacji po terapii konwersyjnej miejscowo zaawansowanego i zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że selektywna operacja po terapii konwersyjnej jest wykonalna i bezpieczna u pacjentów miejscowo zaawansowanych lub w IV stopniu zaawansowania i wskazuje na potencjalne korzyści dla tych pacjentów. Operacja po terapii konwersyjnej jest jednak trudna i obarczona dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, co wymaga ścisłych wskazań do operacji i badań przesiewowych pacjentów. Obecnie istnieją tylko odpowiednie badania retrospektywne i nie ma dowodów prospektywnych. Dlatego nasz zespół planuje przeprowadzenie tego jednoramiennego prospektywnego badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po terapii konwersyjnej, aby stworzyć podstawy do dalszych badań i zastosowanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu z dobrym przestrzeganiem. Zdolność do zakończenia obserwacji i obserwacji oraz podpisanie świadomej zgody;
  • Powyżej 18 lat bez ograniczeń płciowych;
  • Patologicznie potwierdzony NDRP w stopniu zaawansowania T4N0-3 lub T1-3N2-3 z pozostałością guza po leczeniu pierwszego rzutu (chemioterapia pierwszego rzutu, terapia celowana, immunoterapia, chemioterapia skojarzona z immunoterapią itp.) oceniony jako nadający się do radykalnej resekcji; potwierdzony patologicznie NSCLC w stopniu IVA, oceniony jako operacyjny po leczeniu I linii (chemioterapia pierwszego rzutu, terapia celowana, immunoterapia, chemioterapia skojarzona z immunoterapią itp.);
  • punktacja ASA: I-III;
  • Czynności krążeniowo-oddechowe spełniają wymagania radykalnej operacji raka płuca z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek oraz niezdolność do tolerowania operacji;
  • Choroba neurologiczna, choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne trudne do kontrolowania, słaba współpraca, niezdolność do współpracy lub opisania odpowiedzi na leczenie;
  • Nie można otrzymać radykalnej resekcji;
  • Konieczność paliatywnej lub pilnej operacji z powodu ropnia płuca lub krwioplucia;
  • Przeszedł chemioradioterapię neoadiuwantową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja po terapii konwersyjnej
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu, zostali uznani za kwalifikujących się do resekcji po wielodyscyplinarnej dyskusji z udziałem oddziałów torakochirurgii, chorób układu oddechowego, radiologii i onkologii.
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy, którzy zostali uznani za zdolnych do operacji po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu (chemioterapia pierwszego rzutu, terapia celowana, immunoterapia, chemioterapia skojarzona z immunoterapią itp.) zostaną poddani operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
odsetek powikłań okołooperacyjnych, w tym głównie: zapalenie płuc, arytmia, infekcja nacięcia, porażenie strun głosowych, kaniula tchawicy
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W dniu operacji
ogólna liczba węzłów chłonnych, liczba wypreparowanych stacji i liczba węzłów chłonnych w każdej stacji węzłów chłonnych
W dniu operacji
Stawka R0
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Częstość resekcji R0
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
czas operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji
czas trwania operacji
W dniu operacji
strata krwi
Ramy czasowe: W dniu operacji
utrata krwi podczas operacji
W dniu operacji
powikłania operacyjne
Ramy czasowe: W dniu operacji
odsetek zdarzeń niepożądanych podczas operacji
W dniu operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
długość hospitalizacji pooperacyjnej
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Śmiertelność 30 dni po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
OS w 1 rok po operacji
1 rok po operacji
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
OS po 3 latach od operacji
3 lata po operacji
Roczne przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
DFS po 1 roku od operacji
1 rok po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
DFS po 3 latach od operacji
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj