A sebészeti beavatkozás biztonsága és megvalósíthatósága a konverziós terápia után lokálisan előrehaladott és fejlett NSCLC esetén
2024. május 23. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
A tüdőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, és a halálozási arány az első helyen áll a világon.
Az elmúlt években a célzott terápia és az immunterápia fejlődésével a tüdőrákos betegek általános túlélése jelentősen javult.
Azonban továbbra is az inoperábilis előrehaladott daganat a fő oka a tüdőrák rossz prognózisának.
Ezért célunk, hogy ezt az egykarú, prospektív vizsgálatot elvégezzük a lokálisan előrehaladott és előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák konverziós terápia utáni műtéti biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a konverziós terápia utáni szelektív műtét megvalósítható és biztonságos lokálisan előrehaladott vagy IV. stádiumú betegeknél, és potenciális előnyöket jelez ezen betegek számára.
A konverziós terápia utáni műtét azonban nehéz, és nagy a posztoperatív szövődmények kockázata, ami szigorú műtéti indikációt és betegszűrést igényel.
Jelenleg csak releváns retrospektív tanulmányok léteznek, prospektív bizonyítékok nincsenek.
Ezért csapatunk azt tervezi, hogy lefolytatja ezt az egykarú prospektív klinikai vizsgálatot, hogy értékelje a helyi előrehaladott és előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek műtétjének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a konverziós terápia után, hogy megalapozza a további kutatásokat és klinikai alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban jó megfeleléssel. képes befejezni a megfigyelést és a nyomon követést, és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- 18 évnél idősebb, szexuális korlátozás nélkül;
- Patológiailag igazolt stádiumú T4N0-3 vagy T1-3N2-3 NSCLC reziduális daganattal az első vonalbeli kezelés (első vonalbeli kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, immunterápiával kombinált kemoterápia stb.) után, radikális reszekcióra operálhatónak értékelve; kórosan igazolt stádiumú IVA NSCLC első vonalbeli kezelés (első vonalbeli kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, immunterápiával kombinált kemoterápia stb.) után működőképes értékelést kapott;
- ASA pontszám: I-III;
- A cardiopulmonalis funkciók megfelelnek a tüdőrák radikális műtéti követelményeinek normál máj- és vesefunkció mellett.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseműködési zavarok, és képtelenség tolerálni a műtétet;
- Neurológiai, mentális betegség vagy mentális zavar, amely nehezen kontrollálható, rossz együttműködési képesség, nem képes együttműködni vagy leírni a kezelési választ;
- Nem lehet radikális reszekciót végezni;
- Tüdőtályog vagy hemoptysis miatt palliatív vagy sürgősségi műtétre van szükség;
- Neoadjuváns kemoradioterápiában részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet a konverziós terápia után
A lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott NSCLC-ben szenvedő résztvevőket, akik első vonalbeli kezelésben részesültek, reszekálhatónak értékelték a mellkassebészeti, légzőszervi, radiológiai és onkológiai osztályok bevonásával végzett multidiszciplináris megbeszélések után.
|
Azok a résztvevők, akiket az első vonalbeli kezelés (első vonalbeli kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, immunterápiával kombinált kemoterápia stb.) után működőképesnek értékeltek, műtétet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív morbiditás
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
a perioperatív szövődmények aránya, főként a következők: tüdőgyulladás, aritmia, bemetszési fertőzés, hangszálbénulás, légcsőkanül
|
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyirokcsomók számítanak
Időkeret: A művelet napján
|
a nyirokcsomók teljes száma, a kimetszett állomások száma és a nyirokcsomók száma az egyes nyirokcsomóállomásokon
|
A művelet napján
|
|
R0 árfolyam
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
R0 reszekciós arány
|
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
|
működési idő
Időkeret: A művelet napján
|
a működés időtartama
|
A művelet napján
|
|
vérveszteség
Időkeret: A művelet napján
|
vérveszteség a műtét során
|
A művelet napján
|
|
műtéti szövődmények
Időkeret: A művelet napján
|
a műtét során előforduló nemkívánatos események aránya
|
A művelet napján
|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
a posztoperatív kórházi kezelés időtartama
|
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
30 napos halálozás a műtét után
|
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
|
|
1 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
OS a műtét után 1 évvel
|
1 évvel a műtét után
|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
OS a műtét után 3 évvel
|
3 évvel a műtét után
|
|
1 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
DFS a műtét után 1 évvel
|
1 évvel a műtét után
|
|
3 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
DFS 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTS-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .