Sécurité et faisabilité de la chirurgie après thérapie de conversion pour le NSCLC localement avancé et avancé
23 mai 2024 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Le cancer du poumon est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde et la mortalité se classe au premier rang mondial.
Ces dernières années, avec le développement de la thérapie ciblée et de l'immunothérapie, la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon s'est considérablement améliorée.
Cependant, la tumeur avancée inopérable reste la principale raison du mauvais pronostic du cancer du poumon.
Ainsi, nous visons à réaliser cette étude prospective à un seul bras pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la chirurgie après une thérapie de conversion pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que la chirurgie sélective après la thérapie de conversion est faisable et sûre chez les patients localement avancés ou de stade IV, et indique des avantages potentiels pour ces patients.
Cependant, la chirurgie après thérapie de conversion est difficile et présente un risque élevé de complications postopératoires qui nécessite des indications opératoires strictes et un dépistage des patients.
À l'heure actuelle, il n'existe que des études rétrospectives pertinentes et aucune preuve prospective.
Par conséquent, notre équipe prévoit de réaliser cet essai clinique prospectif à un seul bras pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et avancé après une thérapie de conversion, afin de jeter les bases de nouvelles recherches et une application clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Portez-vous volontaire pour participer à l'étude avec une bonne observance. Capable de compléter l'observation et le suivi et avoir signé le consentement éclairé ;
- Plus de 18 ans sans limite de sexe ;
- CBNPC de stade T4N0-3 ou T1-3N2-3 confirmé pathologiquement avec tumeur résiduelle après traitement de première intention (chimiothérapie de première intention, thérapie ciblée, immunothérapie, chimiothérapie associée à une immunothérapie, etc.) évalué opérable pour une résection radicale ; CBNPC stade IVA confirmé pathologiquement évalué opérable après un traitement de première intention (chimiothérapie de première intention, thérapie ciblée, immunothérapie, chimiothérapie associée à une immunothérapie, etc.) ;
- Score ASA : I-III ;
- Les fonctions cardio-pulmonaires répondent aux exigences d'une opération radicale pour le cancer du poumon avec des fonctions hépatiques et rénales normales.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal grave et incapacité à tolérer l'opération ;
- Neurologique, maladie mentale ou trouble mental difficile à contrôler, mauvaise observance, incapable de coopérer ou de décrire la réponse au traitement ;
- Incapable de recevoir une résection radicale ;
- Nécessité d'une opération palliative ou d'urgence en raison d'un abcès pulmonaire ou d'une hémoptysie ;
- Avoir reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie après thérapie de conversion
Les participants atteints d'un CBNPC localement avancé ou avancé qui ont reçu un traitement de première ligne ont été évalués comme résécables après discussion multidisciplinaire impliquant le service de chirurgie thoracique, de médecine respiratoire, de radiologie et d'oncologie.
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Les participants ayant été évalués comme opérables après avoir reçu un traitement de première intention (chimiothérapie de première intention, thérapie ciblée, immunothérapie, chimiothérapie associée à une immunothérapie, etc.) seront opérés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité périopératoire
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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taux de complications périopératoires, notamment : pneumonie, arythmie, infection de l'incision, paralysie des cordes vocales, canule trachée
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séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de ganglions lymphatiques
Délai: Au jour de l'opération
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nombre total de ganglions lymphatiques, nombre de stations disséquées et nombre de ganglions lymphatiques dans chaque station ganglionnaire
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Au jour de l'opération
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Taux R0
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Taux de résection R0
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séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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moment de l'opération
Délai: Au jour de l'opération
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durée de fonctionnement
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Au jour de l'opération
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perte de sang
Délai: Au jour de l'opération
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perte de sang pendant l'opération
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Au jour de l'opération
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complications opératoires
Délai: Au jour de l'opération
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taux d'événements indésirables survenus au cours de l'opération
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Au jour de l'opération
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire
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séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Mortalité à 30 jours après la chirurgie
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séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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SG à 1 an après la chirurgie
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1 an après l'opération
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
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SG à 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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Survie sans maladie (DFS) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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DFS à 1 an après la chirurgie
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1 an après l'opération
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Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
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DFS à 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .