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Seguridad y viabilidad de la cirugía después de la terapia de conversión para NSCLC localmente avanzado y avanzado

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo y la mortalidad ocupa el primer lugar en el mundo. En los últimos años, con el desarrollo de la terapia dirigida y la inmunoterapia, la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón ha mejorado significativamente. Sin embargo, el tumor avanzado inoperable sigue siendo la razón principal del mal pronóstico del cáncer de pulmón. Por lo tanto, nuestro objetivo es llevar a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la viabilidad de la cirugía después de la terapia de conversión para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que la cirugía selectiva después de la terapia de conversión es factible y segura en pacientes localmente avanzados o en estadio IV, e indica beneficios potenciales para estos pacientes. Sin embargo, la cirugía después de la terapia de conversión es difícil y tiene un alto riesgo de complicaciones postoperatorias, lo que requiere indicaciones estrictas de operación y evaluación del paciente. En la actualidad, solo existen estudios retrospectivos relevantes y ninguna evidencia prospectiva. Por lo tanto, nuestro equipo planea llevar a cabo este ensayo clínico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y avanzado después de la terapia de conversión, a fin de sentar las bases para futuras investigaciones y aplicacion clinica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng-Qiang Li, doctor
  • Número de teléfono: 666112 00862164370045
  • Correo electrónico: whipple@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Cheng-Qiang Li, doctor
          • Número de teléfono: 666112 00862164370045
          • Correo electrónico: whipple@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario para participar en el estudio con buen cumplimiento. Capaz de completar la observación y seguimiento y haber firmado el consentimiento informado;
  • Mayor de 18 años sin límite de sexo;
  • NSCLC en estadio T4N0-3 o T1-3N2-3 confirmado anatomopatológicamente con tumor residual después del tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.) evaluado como operable para resección radical; CPCNP en estadio IVA confirmado patológicamente evaluado como operable después del tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.);
  • Puntuación ASA: I-III;
  • Las funciones cardiopulmonares cumplen con los requisitos de la operación radical para el cáncer de pulmón con funciones hepáticas y renales normales.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave e incapaz de tolerar la operación;
  • Enfermedad neurológica, mental o trastorno mental que es difícil de controlar, cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
  • Incapaz de recibir resección radical;
  • Necesidad de operación paliativa o de urgencia por absceso pulmonar o hemoptisis;
  • Haber recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía después de la terapia de conversión
Los participantes con NSCLC localmente avanzado o avanzado que recibieron tratamiento de primera línea se evaluaron como resecables después de una discusión multidisciplinaria que involucró al departamento de cirugía torácica, medicina respiratoria, radiología y oncología.
Los participantes que hayan sido evaluados como operables después de recibir el tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.) recibirán cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tasa de complicaciones perioperatorias, que incluyen principalmente: neumonía, arritmia, infección de la incisión, parálisis de las cuerdas vocales, cánula traqueal
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuentos de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: El día de la operación
recuentos generales de ganglios linfáticos, número de estaciones diseccionadas y número de ganglios linfáticos en cada estación de ganglios linfáticos
El día de la operación
Tasa R0
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Tasa de resección R0
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El día de la operación
duración de la operación
El día de la operación
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: El día de la operación
pérdida de sangre en la operación
El día de la operación
complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: El día de la operación
tasa de eventos adversos ocurridos en la operación
El día de la operación
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
duración de la hospitalización postoperatoria
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SG al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SG a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SLE al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SLE a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

5 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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