- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945928
Seguridad y viabilidad de la cirugía después de la terapia de conversión para NSCLC localmente avanzado y avanzado
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo y la mortalidad ocupa el primer lugar en el mundo.
En los últimos años, con el desarrollo de la terapia dirigida y la inmunoterapia, la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón ha mejorado significativamente.
Sin embargo, el tumor avanzado inoperable sigue siendo la razón principal del mal pronóstico del cáncer de pulmón.
Por lo tanto, nuestro objetivo es llevar a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la viabilidad de la cirugía después de la terapia de conversión para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que la cirugía selectiva después de la terapia de conversión es factible y segura en pacientes localmente avanzados o en estadio IV, e indica beneficios potenciales para estos pacientes.
Sin embargo, la cirugía después de la terapia de conversión es difícil y tiene un alto riesgo de complicaciones postoperatorias, lo que requiere indicaciones estrictas de operación y evaluación del paciente.
En la actualidad, solo existen estudios retrospectivos relevantes y ninguna evidencia prospectiva.
Por lo tanto, nuestro equipo planea llevar a cabo este ensayo clínico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y avanzado después de la terapia de conversión, a fin de sentar las bases para futuras investigaciones y aplicacion clinica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Qiang Li, doctor
- Número de teléfono: 666112 00862164370045
- Correo electrónico: whipple@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contacto:
- Cheng-Qiang Li, doctor
- Número de teléfono: 666112 00862164370045
- Correo electrónico: whipple@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio con buen cumplimiento. Capaz de completar la observación y seguimiento y haber firmado el consentimiento informado;
- Mayor de 18 años sin límite de sexo;
- NSCLC en estadio T4N0-3 o T1-3N2-3 confirmado anatomopatológicamente con tumor residual después del tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.) evaluado como operable para resección radical; CPCNP en estadio IVA confirmado patológicamente evaluado como operable después del tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.);
- Puntuación ASA: I-III;
- Las funciones cardiopulmonares cumplen con los requisitos de la operación radical para el cáncer de pulmón con funciones hepáticas y renales normales.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave e incapaz de tolerar la operación;
- Enfermedad neurológica, mental o trastorno mental que es difícil de controlar, cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
- Incapaz de recibir resección radical;
- Necesidad de operación paliativa o de urgencia por absceso pulmonar o hemoptisis;
- Haber recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía después de la terapia de conversión
Los participantes con NSCLC localmente avanzado o avanzado que recibieron tratamiento de primera línea se evaluaron como resecables después de una discusión multidisciplinaria que involucró al departamento de cirugía torácica, medicina respiratoria, radiología y oncología.
|
Los participantes que hayan sido evaluados como operables después de recibir el tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.) recibirán cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
tasa de complicaciones perioperatorias, que incluyen principalmente: neumonía, arritmia, infección de la incisión, parálisis de las cuerdas vocales, cánula traqueal
|
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recuentos de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: El día de la operación
|
recuentos generales de ganglios linfáticos, número de estaciones diseccionadas y número de ganglios linfáticos en cada estación de ganglios linfáticos
|
El día de la operación
|
Tasa R0
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
Tasa de resección R0
|
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El día de la operación
|
duración de la operación
|
El día de la operación
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: El día de la operación
|
pérdida de sangre en la operación
|
El día de la operación
|
complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: El día de la operación
|
tasa de eventos adversos ocurridos en la operación
|
El día de la operación
|
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
duración de la hospitalización postoperatoria
|
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
|
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
|
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
SG al año de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
SG a los 3 años de la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
SLE al año de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
SLE a los 3 años de la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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