Sikkerhet og gjennomførbarhet av kirurgi etter konverteringsterapi for lokalt avansert og avansert NSCLC
23. mai 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Lungekreft er en av de vanligste ondartede svulstene på verdensbasis, og dødeligheten rangerer først i verden.
De siste årene, med utviklingen av målrettet terapi og immunterapi, har den totale overlevelsen for lungekreftpasienter forbedret seg betydelig.
Imidlertid er den inoperable avanserte svulsten fortsatt hovedårsaken til den dårlige prognosen for lungekreft.
Derfor tar vi sikte på å gjennomføre denne enarmede, prospektive studien for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgi etter konverteringsterapi for lokalt avansert og avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at selektiv kirurgi etter konverteringsterapi er mulig og trygt hos lokalt avanserte eller stadium IV-pasienter, og indikerer potensielle fordeler for disse pasientene.
Imidlertid er kirurgi etter konverteringsterapi vanskelig og har høy risiko for postoperative komplikasjoner som krever strenge operasjonsindikasjoner og pasientscreening.
Foreløpig er det kun relevante retrospektive studier og ingen prospektive bevis.
Derfor planlegger teamet vårt å gjennomføre denne enarmede prospektive kliniske studien for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgi hos pasienter med lokalt avansert og avansert ikke-småcellet lungekreft etter konverteringsterapi, for å legge grunnlaget for videre forskning og klinisk anvendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien med god etterlevelse. Kunne fullføre observasjonen og oppfølgingen og ha signert det informerte samtykket;
- Mer enn 18 år uten grense for sex;
- Patologisk bekreftet stadium T4N0-3 eller T1-3N2-3 NSCLC med gjenværende tumor etter førstelinjebehandling (førstelinje kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, kjemoterapi kombinert med immunterapi, etc.) evaluert operabel for radikal reseksjon; patologisk bekreftet stadium IVA NSCLC evaluert operabel etter førstelinjebehandling (førstelinjekjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, kjemoterapi kombinert med immunterapi, etc.);
- ASA-poengsum: I-III;
- Hjerte- og lungefunksjoner oppfyller kravene til radikal operasjon for lungekreft med normal lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt og ute av stand til å tolerere operasjonen;
- Nevrologisk, psykisk sykdom eller psykisk lidelse som er vanskelig å kontrollere, dårlig etterlevelse, manglende evne til å samarbeide eller beskrive behandlingsresponsen;
- Kan ikke motta radikal reseksjon;
- Behov for palliativ eller nødoperasjon på grunn av lungeabscess eller hemoptyse;
- Etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoradioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi etter konverteringsterapi
Deltakere med lokalt avansert eller avansert NSCLC som mottok førstelinjebehandling er blitt vurdert som resektable etter tverrfaglig diskusjon med avdeling for thoraxkirurgi, luftveismedisin, radiologi og onkologi.
|
Deltakere som har blitt vurdert som operable etter å ha mottatt førstelinjebehandling (førstelinjekjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, kjemoterapi kombinert med immunterapi osv.) vil bli operert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ sykelighet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
rate av perioperative komplikasjoner, inkluderer hovedsakelig: lungebetennelse, arytmi, snittinfeksjon, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfeknuter teller
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
totalt antall lymfeknuter, antall stasjoner dissekert og antall lymfeknuter i hver lymfeknutestasjon
|
På operasjonsdagen
|
|
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
R0 reseksjonsrate
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
operasjonstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
operasjonens varighet
|
På operasjonsdagen
|
|
blodtap
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
blodtap i operasjonen
|
På operasjonsdagen
|
|
operative komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
frekvensen av uønskede hendelser skjedde under operasjonen
|
På operasjonsdagen
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
lengden på postoperativ sykehusinnleggelse
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
30 dagers dødelighet etter operasjon
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
1 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
OS 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
OS 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
1 års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
DFS 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
DFS 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTS-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .