Segurança e viabilidade da cirurgia após terapia de conversão para NSCLC localmente avançado e avançado
23 de maio de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
O câncer de pulmão é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo e a mortalidade ocupa o primeiro lugar no mundo.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento da terapia direcionada e da imunoterapia, a sobrevida geral dos pacientes com câncer de pulmão melhorou significativamente.
No entanto, o tumor avançado inoperável continua sendo a principal razão para o mau prognóstico do câncer de pulmão.
Assim, pretendemos realizar este estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia após a terapia de conversão para câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado e avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que a cirurgia seletiva após a terapia de conversão é viável e segura em pacientes localmente avançados ou em estágio IV e indica potenciais benefícios para esses pacientes.
No entanto, a cirurgia após a terapia de conversão é difícil e apresenta alto risco de complicações pós-operatórias, o que requer indicações cirúrgicas rigorosas e triagem do paciente.
Atualmente, existem apenas estudos retrospectivos relevantes e nenhuma evidência prospectiva.
Portanto, nossa equipe planeja realizar este ensaio clínico prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e avançado após terapia de conversão, de modo a estabelecer as bases para pesquisas futuras e aplicação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar do estudo com boa adesão. Capaz de concluir a observação e acompanhamento e ter assinado o consentimento informado;
- Maiores de 18 anos sem limite de sexo;
- Estágio patologicamente confirmado T4N0-3 ou T1-3N2-3 NSCLC com tumor residual após tratamento de primeira linha (quimioterapia de primeira linha, terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, etc.) avaliado operável para ressecção radical; estágio IVA confirmado patologicamente, avaliado operável após tratamento de primeira linha (quimioterapia de primeira linha, terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, etc.);
- Pontuação ASA: I-III;
- As funções cardiopulmonares atendem aos requisitos de operação radical para câncer de pulmão com funções hepáticas e renais normais.
Critério de exclusão:
- Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave e incapaz de tolerar a operação;
- Doença neurológica, mental ou transtorno mental difícil de controlar, baixa adesão, incapaz de cooperar ou descrever a resposta ao tratamento;
- Incapaz de receber ressecção radical;
- Necessidade de operação paliativa ou de emergência por abscesso pulmonar ou hemoptise;
- Tendo recebido quimiorradioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia após terapia de conversão
Os participantes com NSCLC localmente avançado ou avançado que receberam tratamento de primeira linha foram avaliados como ressecáveis após discussão multidisciplinar envolvendo o departamento de cirurgia torácica, medicina respiratória, radiologia e oncologia.
|
Os participantes avaliados como operáveis após receber tratamento de primeira linha (quimioterapia de primeira linha, terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, etc.) receberão cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morbidade perioperatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
taxa de complicações perioperatórias, incluem principalmente: pneumonia, arritmia, infecção da incisão, paralisia das cordas vocais, cânula traqueal
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
contagens de gânglios linfáticos
Prazo: No dia da operação
|
contagens gerais de linfonodos, número de estações dissecadas e número de linfonodos em cada estação de linfonodo
|
No dia da operação
|
|
Taxa R0
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
Taxa de ressecção R0
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
tempo de operação
Prazo: No dia da operação
|
duração da operação
|
No dia da operação
|
|
perda de sangue
Prazo: No dia da operação
|
perda de sangue na operação
|
No dia da operação
|
|
complicações operatórias
Prazo: No dia da operação
|
taxa de eventos adversos ocorridos na operação
|
No dia da operação
|
|
internação pós-operatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
duração da internação pós-operatória
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
Mortalidade 30 dias após a cirurgia
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
1 ano de sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
OS em 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Sobrevida global de 3 anos (OS)
Prazo: 3 ano após a cirurgia
|
OS em 3 anos após a cirurgia
|
3 ano após a cirurgia
|
|
1 ano de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
DFS em 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
|
3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 ano após a cirurgia
|
DFS em 3 anos após a cirurgia
|
3 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTS-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .