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국소 진행성 및 진행성 NSCLC에 대한 전환 요법 후 수술의 안전성 및 타당성

2024년 5월 23일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 사망률은 세계 1위입니다. 최근 몇 년 동안 표적 요법과 면역 요법의 발달로 폐암 환자의 전반적인 생존율이 크게 향상되었습니다. 그러나 수술이 불가능한 진행성 종양은 여전히 ​​폐암의 예후가 좋지 않은 주요 원인입니다. 따라서 국소진행성 및 진행성 비소세포폐암에 대한 전환요법 후 수술의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일군 전향적 연구를 수행하고자 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 전환 요법 후 선택적 수술이 국소 진행성 또는 IV기 환자에서 실행 가능하고 안전하며 이러한 환자에게 잠재적인 이점이 있음을 보여주었습니다. 그러나 전환요법 후 수술은 어렵고 수술 후 합병증의 위험이 높아 엄격한 수술 적응증과 환자 선별이 필요하다. 현재 관련 후향적 연구만 있고 전향적 증거는 없습니다. 이에 우리 팀은 국소진행성 및 진행성 비소세포폐암 환자에서 전환요법 후 수술의 안전성과 타당성을 평가하는 이번 단일군 전향적 임상시험을 진행하여 향후 연구 및 임상 적용.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잘 준수하여 연구에 자원하여 참여하십시오. 관찰 및 후속 조치를 완료할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 성별의 제한이 없는 18세 이상
  • 1차 치료(1차 화학요법, 표적 요법, 면역요법, 면역요법과 병용된 화학요법 등) 후 잔존 종양이 있는 병리학적으로 확인된 T4N0-3 또는 T1-3N2-3기 NSCLC는 근치 절제술이 가능한 것으로 평가되었습니다. 병리학적으로 확인된 IVA기 NSCLC는 1차 치료(1차 화학요법, 표적 요법, 면역요법, 면역요법과 병용된 화학요법 등) 후 수술 가능하다고 평가되었습니다.
  • ASA 점수: I-III;
  • 심폐 기능은 정상적인 간 및 신장 기능을 가진 폐암에 대한 근치 수술의 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  • 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애로 수술을 견딜 수 없는 경우
  • 통제하기 어렵고, 순응도가 낮고, 협력할 수 없거나 치료 반응을 설명할 수 없는 신경학적, 정신 질환 또는 정신 장애;
  • 근본적인 절제술을 받을 수 없습니다.
  • 폐 농양 또는 객혈로 인한 완화 또는 응급 수술이 필요한 경우
  • 신보강 화학방사선요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전환 요법 후 수술
1차 치료를 받은 국소 진행성 또는 진행성 NSCLC 참가자는 흉부외과, 호흡기 의학, 방사선과 및 종양학과를 포함하는 다학제적 논의 후 절제 가능한 것으로 평가되었습니다.
절차: 수술
1차 치료(1차 화학요법, 표적요법, 면역요법, 면역요법과 병용한 화학요법 등)를 받은 후 수술이 가능한 것으로 평가된 참가자는 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 이환율
기간: 수술 후 입원 최대 30일
수술 전후 합병증의 비율은 주로 폐렴, 부정맥, 절개 감염, 성대 마비, 기관 캐뉼라를 포함합니다.
수술 후 입원 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 수
기간: 운영일에
전체 림프절 수, 해부된 스테이션 수 및 각 림프절 스테이션의 림프절 수
운영일에
R0 비율
기간: 수술 후 입원 최대 30일
R0 절제율
수술 후 입원 최대 30일
작동 시간
기간: 운영일에
작동 기간
운영일에
출혈
기간: 운영일에
수술 중 출혈
운영일에
수술 합병증
기간: 운영일에
수술 중 발생한 부작용 비율
운영일에
수술 후 입원
기간: 수술 후 입원 최대 30일
수술 후 입원 기간
수술 후 입원 최대 30일
30일 사망률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
수술 후 30일 사망
수술 후 입원 최대 30일
1년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년의 OS
수술 후 1년
3년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년의 OS
수술 후 3년
1년 무병 생존(DFS)
기간: 수술 후 1년
수술 1년 후 DFS
수술 후 1년
3년 무병 생존(DFS)
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년째 DFS
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTS-013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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