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Zahnretention nach Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N (ENDO2021-02)

28. November 2023 aktualisiert von: Septodont

Bewertung der Zahnretention 10 Jahre nach Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N: eine retrospektive, nationale und multizentrische klinische Studie

Ziel der Wurzelkanalbehandlung bzw. endodontischen Behandlung ist es, pulpale oder periapikale Erkrankungen zu behandeln und so einen pathologischen Zahn in eine gesunde, asymptomatische und funktionelle Einheit am Zahnbogen zu verwandeln. Die Diagnose der Pulpapathologie basiert auf der vom Patienten beschriebenen Symptomatologie, auf Daten aus der klinischen Untersuchung und den durchgeführten Tests sowie den Röntgenuntersuchungen.

In der Endodontie werden verschiedene Familien von Wurzelkanalsealern verwendet: Zemente auf Basis von Zinkoxid-Eugenol (ZOE), Materialien auf Harzbasis und Zemente auf Calciumsilikatbasis. Sie sorgen für eine stabile und hermetische Abdichtung. Das Septodont-Labor hat Endomethason N, einen Zinkoxid-Eugenol-Wurzelkanalsealer, entwickelt und hergestellt.

Das Ziel dieser retrospektiven PMCF-Studie ist es, langfristige klinische Daten und Sicherheitsdaten zur Wurzelkanalfüllung nach Behandlung oder erneuter Behandlung mit Endomethason N zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Athis-Mons, Frankreich
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Frankreich
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Frankreich
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Frankreich
        • Private dentist office - Dr JACOB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, > 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Patient, der vor dem 01.03.2016 im Rahmen einer endodontischen Behandlung oder Nachbehandlung eine nicht-operative Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N hatte
  • Eine dokumentierte Patientennachsorge (klinische Untersuchung und Röntgenuntersuchung) mindestens 5 Jahre nach der endodontischen Behandlung oder erneuten Behandlung mit Endomethason N
  • Patient oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und die bestätigen, dass sie der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von bösartigen Tumoren in den 5 Jahren vor der Wurzelkanalbehandlung
  • Nicht stabilisierte systemische Erkrankung im Monat vor der Wurzelkanalbehandlung (Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen etc.)
  • Patient, der nach der Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N eine systemische Pathologie entwickelte
  • Patient, der eine endodontische Behandlung mit Endomethason N-Obturation an einem Weisheitszahn hatte
  • Patient, dessen Zahn während der endodontischen Behandlung eine Perforation vermutet
  • Patient mit aktiver nicht stabilisierter Parodontitis, unbehandelt während endodontischer Behandlung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Wurzelkanalbehandlung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zahnfunktionserhalts
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate des Zahnfunktionserhalts nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zahnfunktionserhalts
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des Zahnfunktionserhalts nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N.
5 Jahre
Beurteilung des Zahnfunktionserhalts nach Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N entsprechend Erstbehandlung oder Nachbehandlung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Rate des Zahnfunktionserhalts nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Endomethason N gemäß Erstbehandlung oder Nachbehandlung, auf der Grundlage der gleichen Definition oben
5 und 10 Jahre
Beurteilung der periapikalen Heilung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre

Die periapikale Einheilung (Obturationserfolg mit Endomethason N nach radiologischen Kriterien) 5 und 10 Jahre nach der Wurzelkanalbehandlung wird bei Patienten mit retroalveolären Röntgenaufnahmen im Nachsorgegespräch (parallel zum Basisgespräch) evaluiert.

Die periapikale Heilung ist wie folgt definiert:

  • ein periapikaler Status, der als „normal“ angesehen wird (PAI-Score <3) (siehe Anhang 2)
  • keine Resorption des Füllungszementes in der Wurzel, röntgenologisch nachweisbar
  • dichte und homogene Füllung, begrenzt auf den Kanal,
  • eine Füllung mit Erhaltung der Kanalanatomie
5 und 10 Jahre
Die technischen Eigenschaften des Sealers Endomethason N
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre

Die technischen Eigenschaften des Sealers Endomethason N nach 5 und 10 Jahren nach der Wurzelkanalbehandlung „nicht resorbierbar nach dem Aushärten“, „nicht resorbierbar über die Jahre“ und „röntgendicht“ werden bei Patienten mit retroalveolären Röntgenaufnahmen bei der Nachsorge bewertet Beratungsgespräch (parallel zum Basisgespräch). Die technischen Eigenschaften sind wie folgt definiert:

  • keine Resorption des Füllungszementes in der Wurzel, röntgenologisch nachweisbar
  • dichte und homogene Füllung, begrenzt auf den Kanal, ohne sichtbaren Hohlraum entlang der Wurzelkanalwände
  • eine Füllung mit Erhaltung der Kanalanatomie
5 und 10 Jahre
Die einfache Anwendung und Einführung von Endomethason N in den Kanal
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Die Benutzerfreundlichkeit und das Einführen von Endomethason N in den Gehörgang werden anhand der auf der visuellen Analogskala erzielten Punktzahl bewertet: Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (auf jeden Fall ja).
5 und 10 Jahre
Die allgemeine Zufriedenheit des Prüfarztes mit der Erfahrung mit Endomethason N
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Die allgemeine Zufriedenheit des Untersuchers mit der Erfahrung mit Endomethason N wird 5 und 10 Jahre nach der Wurzelkanalfüllung mit der auf der visuellen Analogskala erhaltenen Punktzahl bewertet: Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sicherlich ja).
5 und 10 Jahre
Unmittelbare und langfristige Nebenwirkungen nach der Obturation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Wurzelkanalfüllung und langfristig (d. h. 5 und 10 Jahre)
Die unmittelbaren und langfristigen unerwünschten Wirkungen nach der Obturation werden anhand der Liste der unerwünschten Ereignisse bewertet, die unmittelbar nach der Wurzelkanalfüllung und langfristig (5 und 10 Jahre) nach der Wurzelkanalfüllung auftreten
Unmittelbar nach Wurzelkanalfüllung und langfristig (d. h. 5 und 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septodont

Ermittler

  • Studienleiter: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Hauptermittler: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Hauptermittler: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Hauptermittler: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Hauptermittler: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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