Tandretention efter rotbehandling med endometason N (ENDO2021-02)
Bedömning av tandretention 10 år efter rotkanalbehandling med endometason N: en retroprospektiv, nationell och multicenter klinisk studie
Syftet med rotbehandling, eller endodontisk behandling, är att behandla pulpa eller periapikala sjukdomar och på så sätt omvandla en patologisk tand till en frisk, asymptomatisk och funktionell enhet på tandbågen. Diagnosen pulpapatologi baseras på den symptomatologi som patienten beskriver, på data från den kliniska undersökningen och utförda tester samt de röntgenundersökningar.
Olika familjer av rotkanaltätare används inom endodonti: cement baserade på zinkoxid-eugenol (ZOE), hartsbaserade material och kalciumsilikatbaserade cement. De ger en stabil och hermetisk tätning. Septodont-laboratoriet har utvecklat och tillverkat endometason N, en zinkoxid-eugenolrotkanalförseglare.
Syftet med denna retroprospektiva PMCF-studie är att samla in långsiktiga kliniska och säkerhetsdata om rotkanalobturation efter behandling eller återbehandling med Endometason N.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athis-Mons, Frankrike
- Private dentist office - Dr PHAM
-
Dax, Frankrike
- Private dentist office - Dr LEBRET
-
Montélimar, Frankrike
- Private dentist office - Dr ROUBINET
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Private dentist office - Dr AUBEUX
-
Valence, Frankrike
- Private dentist office - Dr JACOB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, > 18 år vid tidpunkten för inkludering i studien
- Patient som genomgått en icke-kirurgisk rotkanalbehandling med endometason N, i samband med endodontisk behandling, eller återbehandling, före 2016-mars
- Att ha ett dokumenterat patientuppföljningsbesök (klinisk undersökning och röntgenundersökning) minst 5 år efter den endodontiska behandlingen eller återbehandlingen med Endometason N
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialt trygghetssystem
- Patient informerad om studien och som bekräftar att de inte motsatte sig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historik av maligna tumörer under de 5 åren före rotkanalbehandlingen
- Icke-stabiliserad systemisk sjukdom under månaden före rotkanalbehandlingen (diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelrubbningar, etc.)
- Patient som utvecklade en systemisk patologi efter rotbehandlingen med Endometason N
- Patient som hade endodontisk behandling med Endometason N obturation på en visdomstand
- Patient vars tand har misstänkt perforering under endodontisk behandling
- Patient som lider av aktiv icke-stabiliserad parodontit, obehandlad under endodontisk behandling
- Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för rotbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tandfunktionell retention
Tidsram: 10 år
|
Frekvens för tandfunktionell retention efter rotbehandling med endometason N
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tandfunktionell retention
Tidsram: 5 år
|
Frekvens för tandfunktionell retention efter rotbehandling med endometason N.
|
5 år
|
|
Bedömning av tandens funktionella retention efter rotbehandling med endometason N enligt initial behandling eller återbehandling
Tidsram: 5 och 10 år
|
Frekvens för tandfunktionell retention efter rotbehandling med endometason N enligt initial behandling eller återbehandling, på basis av samma definition ovan
|
5 och 10 år
|
|
Bedömning av den periapikala läkningen
Tidsram: 5 och 10 år
|
Den periapikala läkningen (framgång med obturation med endometason N baserat på radiologiska kriterier) 5 och 10 år efter rotbehandling, kommer att utvärderas hos patienter med retroalveolära röntgenbilder vid uppföljningskonsultationen (parallellt med baslinjekonsultationen). Den periapikala läkningen definieras enligt följande:
|
5 och 10 år
|
|
De tekniska egenskaperna hos tätningsmedlet Endometason N
Tidsram: 5 och 10 år
|
De tekniska egenskaperna hos tätningsmedlet Endometason N 5 och 10 år efter rotbehandlingen "Ej resorberbar när den härdat", "Ej indragbar under åren" och "Radiopaque" kommer att utvärderas hos patienter med retroalveolära röntgenbilder vid uppföljningen samråd (parallellt med baslinjesamrådet). De tekniska egenskaperna definieras enligt följande:
|
5 och 10 år
|
|
Lättheten att använda och införa endometason N i kanalen
Tidsram: 5 och 10 år
|
Lättheten att använda och införa endometason N i kanalen kommer att utvärderas med poängen som erhålls på den visuella analoga skalan: poäng från 0 (inte alls) till 10 (visst ja).
|
5 och 10 år
|
|
Utredaren var överlag nöjd med upplevelsen med Endometason N
Tidsram: 5 och 10 år
|
Utredarens övergripande tillfredsställelse med upplevelsen av endometason N kommer att utvärderas 5 och 10 år efter rotkanalobturation med poängen erhållen på den visuella analoga skalan: poäng från 0 (inte alls) till 10 (visst ja).
|
5 och 10 år
|
|
De omedelbara och långvariga negativa effekterna på enheten efter obturationen
Tidsram: Omedelbart efter rotfyllning och på lång sikt (dvs. 5 och 10 år)
|
De omedelbara och långsiktiga biverkningarna efter obturation kommer att utvärderas med listan över biverkningar som uppträder omedelbart efter rotfyllning och uppträder på lång sikt (5 och 10 år) efter rotfyllning.
|
Omedelbart efter rotfyllning och på lång sikt (dvs. 5 och 10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Huvudutredare: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Huvudutredare: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Huvudutredare: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Huvudutredare: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENDO-N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .