Fogvisszatartás Endomethasone N-vel végzett gyökérkezelés után (ENDO2021-02)
A fogak visszatartásának felmérése 10 évvel az endomethasone N-nel végzett gyökérkezelés után: retrospektív, országos és többközpontú klinikai vizsgálat
A gyökérkezelés, vagyis az endodonciai kezelés célja a pulpális vagy periapikális betegségek kezelése, és ezáltal a kóros fog egészséges, tünetmentes és működőképes egyeddé alakítása a fogíven. A pulpapatológia diagnózisa a beteg által leírt tüneteken, a klinikai vizsgálat és az elvégzett vizsgálatok adatain, valamint a radiográfiás vizsgálatokon alapul.
Az endodontiában különböző gyökértömítő családokat használnak: cink-oxid-eugenol (ZOE) alapú cementeket, gyanta alapú anyagokat és kalcium-szilikát alapú cementeket. Stabil és hermetikus tömítést biztosítanak. A Septodont laboratórium kifejlesztette és gyártotta az endomethasone N-t, egy cink-oxid-eugenol gyökércsatorna-tömítőt.
Ennek a retro-prospektív PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú klinikai és biztonsági adatokat gyűjtsön az Endomethasone N-nel végzett kezelést vagy újrakezelést követő gyökércsatorna-elzáródásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athis-Mons, Franciaország
- Private dentist office - Dr PHAM
-
Dax, Franciaország
- Private dentist office - Dr LEBRET
-
Montélimar, Franciaország
- Private dentist office - Dr ROUBINET
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Private dentist office - Dr AUBEUX
-
Valence, Franciaország
- Private dentist office - Dr JACOB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő beteg, aki a vizsgálatba való bevonásakor 18 év feletti
- Beteg, aki endodonciai kezeléssel vagy újrakezeléssel összefüggésben Endomethasone N-vel nem műtéti gyökérkezelésen esett át 2016. március 1. előtt
- Az endodonciai kezelés vagy Endomethasone N-vel végzett újrakezelés után legalább 5 évvel dokumentált betegkövető látogatás (klinikai vizsgálat és radiográfiai vizsgálat)
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg
- A páciens tájékoztatott a vizsgálatról, és aki megerősíti, hogy nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok előfordulása a gyökérkezelést megelőző 5 évben
- Nem stabilizálódott szisztémás betegség a gyökérkezelést megelőző hónapban (cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy-rendellenességek stb.)
- Beteg, akinél szisztémás patológia alakult ki az Endomethasone N-vel végzett gyökérkezelés után
- Beteg, aki endodontikus kezelésen esett át a bölcsességfog endomethazon N obturációjával
- Beteg, akinek perforáció gyanúja merült fel az endodonciai kezelés során
- Az endodonciai kezelés során nem kezelt, aktív, nem stabilizált parodontitisben szenvedő beteg
- A gyökérkezelés idején intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fog funkcionális retenciójának felmérése
Időkeret: 10 év
|
A fogak funkcionális visszatartásának aránya Endomethasone N-vel végzett gyökérkezelés után
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fog funkcionális retenciójának felmérése
Időkeret: 5 év
|
A fogak funkcionális visszatartásának aránya Endomethasone N-vel végzett gyökérkezelés után.
|
5 év
|
|
A fogak funkcionális retenciójának értékelése Endomethasone N-nel végzett gyökérkezelés után a kezdeti kezelés vagy újrakezelés szerint
Időkeret: 5 és 10 év
|
A fogak funkcionális visszatartásának aránya Endomethasone N gyökérkezelés után a kezdeti kezelés vagy újrakezelés szerint, a fenti definíció alapján
|
5 és 10 év
|
|
A periapikális gyógyulás értékelése
Időkeret: 5 és 10 év
|
A periapikális gyógyulást (az endomethazon N-nel végzett obturáció sikeressége radiológiai kritériumok alapján) a gyökérkezelést követő 5 és 10 év elteltével a retro-alveoláris röntgenfelvételen átesett betegeknél az utókonzultáción (az alapkonzultációval párhuzamosan) értékeljük. A periapikális gyógyulást a következőképpen határozzuk meg:
|
5 és 10 év
|
|
Az Endomethasone N tömítőanyag műszaki jellemzői
Időkeret: 5 és 10 év
|
Az Endomethasone N Sealer technikai jellemzőit a gyökérkezelés után 5 és 10 évvel a "Keményedés után nem reszorbeálódik", "Éveken át nem visszahúzható" és "Radiopaque" értékelik a retro-alveoláris röntgenfelvételen átesett betegeknél a követéskor. konzultáció (az alapkonzultációval párhuzamosan). A műszaki jellemzők a következők:
|
5 és 10 év
|
|
Az Endomethasone N könnyű használata és behelyezése a csatornába
Időkeret: 5 és 10 év
|
Az Endomethasone N könnyű használhatóságát és behelyezését a csatornába a vizuális analóg skálán kapott pontszám alapján értékelik: 0-tól (Egyáltalán nem) 10-ig (Bizonyára igen).
|
5 és 10 év
|
|
A vizsgáló általános elégedettsége az Endomethasone N-vel kapcsolatos tapasztalatokkal
Időkeret: 5 és 10 év
|
A vizsgáló általános elégedettségét az Endomethasone N-nel szerzett tapasztalattal a gyökércsatorna-elzáródást követő 5. és 10. év elteltével értékelik a vizuális analóg skálán kapott pontszámmal: 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (természetesen igen).
|
5 és 10 év
|
|
Az elzáródást követő azonnali és hosszú távú káros eszközhatások
Időkeret: Közvetlenül a gyökértömés után és hosszú távon (azaz 5 és 10 év)
|
Az azonnali és hosszú távú obturáció utáni káros eszközhatásokat a gyökértömés után azonnal jelentkező és a gyökértömés után hosszú távon (5 és 10 év) jelentkező nemkívánatos események listájával értékeljük.
|
Közvetlenül a gyökértömés után és hosszú távon (azaz 5 és 10 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Kutatásvezető: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Kutatásvezető: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Kutatásvezető: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Kutatásvezető: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-N
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .