Endomethasone N으로 근관 치료 후 치아 유지 (ENDO2021-02)
Endomethasone N을 사용한 근관 치료 10년 후 치아 유지 평가: 후향적, 국가 및 다기관 임상 연구
근관 치료 또는 근관 치료의 목적은 치수 또는 치근단 질환을 치료하여 병적인 치아를 건강하고 무증상이며 기능적인 치열궁의 개체로 변형시키는 것입니다. 치수 병리의 진단은 환자가 기술한 증상, 임상 검사 및 수행된 테스트 데이터와 방사선 검사를 기반으로 합니다.
ZOE(Zinc Oxide-Eugenol) 기반 시멘트, 레진 기반 재료, 규산칼슘 기반 시멘트 등 다양한 근관 봉합제 제품군이 근관치료에 사용됩니다. 안정적이고 밀폐된 밀봉을 제공합니다. 셉토돈트 연구실에서는 산화아연-유제놀 근관 봉합제인 endomethasone N을 개발 및 제조하고 있습니다.
이 후향적 PMCF 연구의 목적은 Endomethasone N에 의한 치료 또는 재치료 후 근관 폐색에 대한 장기 임상 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athis-Mons, 프랑스
- Private dentist office - Dr PHAM
-
Dax, 프랑스
- Private dentist office - Dr LEBRET
-
Montélimar, 프랑스
- Private dentist office - Dr ROUBINET
-
Saint-Herblain, 프랑스
- Private dentist office - Dr AUBEUX
-
Valence, 프랑스
- Private dentist office - Dr JACOB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자, 남성 또는 여성, 연구에 포함된 시점에 > 18세
- 2016년 3월 1일 이전에 근관 치료 또는 재치료와 관련하여 Endomethasone N으로 비수술적 근관 치료를 받은 환자
- 엔도메타손 N으로 근관 치료 또는 재치료 후 최소 5년 후에 문서화된 환자 후속 방문(임상 검사 및 방사선 검사)을 갖는 것
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 수혜자
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 반대 의사가 없음을 확인한 사람
제외 기준:
- 근관 치료 전 5년 동안 악성 종양의 병력
- 근관치료 전 1개월간 불안정한 전신질환(당뇨, 고혈압, 갑상선질환 등)
- Endomethasone N으로 근관 치료 후 전신 병리가 발생한 환자
- 사랑니에 Endomethasone N obturation으로 근관치료를 받은 환자
- 근관치료 중 치아 천공이 의심되는 환자
- 근관치료 중 치료받지 않은 활동성 비안정성 치주염 환자
- 근관치료시 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 기능 유지 평가
기간: 10 년
|
Endomethasone N을 사용한 근관 치료 후 치아 기능 유지율
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 기능 유지 평가
기간: 5 년
|
Endomethasone N을 사용한 근관 치료 후 치아 기능 유지율.
|
5 년
|
|
Endomethasone N을 이용한 근관치료 후 초기 치료 또는 재치료에 따른 치아 기능 유지 평가
기간: 5년, 10년
|
Endomethasone N 근관치료 후 초기 치료 또는 재치료에 따른 치아 기능 유지율
|
5년, 10년
|
|
치근단 치유 평가
기간: 5년, 10년
|
근관 치료 후 5년 및 10년 후 치근단 주위 치유(방사선학적 기준에 따른 엔도메타손 N으로 폐쇄의 성공)는 후속 상담(기준 상담과 병행)에서 후방 폐포 방사선 사진으로 환자에서 평가됩니다. 치근단 치유는 다음과 같이 정의됩니다.
|
5년, 10년
|
|
실러 Endomethasone N의 기술적 특징
기간: 5년, 10년
|
봉인제 Endomethasone N의 근관치료 후 5년, 10년 후의 기술적 특성 "한 번 경화되면 흡수되지 않음", "수년에 걸쳐 수축되지 않음" 및 "방사선비투과성"은 추적관찰에서 후치조 방사선 사진 환자에서 평가 예정 상담(기본 상담과 동시에). 기술적 특성은 다음과 같이 정의됩니다.
|
5년, 10년
|
|
Endomethasone N의 근관 삽입 및 사용 용이성
기간: 5년, 10년
|
Endomethasone N의 근관 삽입 및 사용의 용이성은 시각적 아날로그 척도에서 얻은 점수로 평가됩니다: 0(전혀 아님)에서 10(확실히 예)까지의 점수.
|
5년, 10년
|
|
Endomethasone N에 대한 경험에 대한 연구자의 전반적인 만족도
기간: 5년, 10년
|
엔도메타손 N 경험에 대한 조사관의 전반적인 만족도는 근관 폐쇄 후 5년 및 10년에 Visual Analog Scale에서 얻은 점수로 평가됩니다: 0(전혀 없음)에서 10(확실히 예)까지의 점수.
|
5년, 10년
|
|
즉각적이고 장기적인 폐색 후 부작용
기간: 근관 충전 직후 및 장기간(예: 5년 및 10년)
|
근관 충전 후 즉각적으로 나타나고 근관 충전 후 장기간(5년 및 10년)에 나타나는 부작용 목록을 사용하여 폐쇄 후 즉각적이고 장기적인 부작용 장치 효과를 평가합니다.
|
근관 충전 직후 및 장기간(예: 5년 및 10년)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- 수석 연구원: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- 수석 연구원: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- 수석 연구원: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- 수석 연구원: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENDO-N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔도메타손 N에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음어셔 증후군 | 색소성 망막염(RP)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한