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Ritenzione dei denti dopo il trattamento del canale radicolare con endometasone N (ENDO2021-02)

30 aprile 2026 aggiornato da: Septodont

Valutazione della ritenzione dei denti 10 anni dopo il trattamento canalare con endometasone N: uno studio clinico retrospettivo, nazionale e multicentrico

Lo scopo della cura canalare, o cura endodontica, è curare patologie pulpari o periapicali e trasformare così un dente patologico in un'entità sana, asintomatica e funzionale sull'arcata dentale. La diagnosi di patologia pulpare si basa sulla sintomatologia descritta dal paziente, sui dati dell'esame clinico e degli esami eseguiti nonché sugli esami radiografici.

In endodonzia vengono utilizzate diverse famiglie di sigillanti canalari: cementi a base di ossido di zinco-eugenolo (ZOE), materiali a base di resina e cementi a base di silicato di calcio. Forniscono una tenuta stabile ed ermetica. Il laboratorio Septodont ha sviluppato e prodotto endometasone N, un sigillante canalare a base di ossido di zinco-eugenolo.

Lo scopo di questo studio PMCF retrospettivo è quello di raccogliere dati clinici e di sicurezza a lungo termine sull'otturazione del canale radicolare dopo il trattamento o il ritrattamento con Endomethasone N.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Athis-Mons, Francia
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Francia
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Francia
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Francia
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Francia
        • Private dentist office - Dr JACOB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di cure canalari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, > 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio
  • Paziente che ha subito un trattamento canalare non chirurgico con Endomethasone N, nel contesto di un trattamento endodontico, o ritrattamento, prima del 01-Mar-2016
  • Avere una visita di follow-up documentata del paziente (esame clinico ed esame radiografico) almeno 5 anni dopo il trattamento endodontico o il ritrattamento con Endomethasone N
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema previdenziale
  • Pazienti informati sullo studio e che confermano la loro non opposizione a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti il ​​trattamento canalare
  • Malattie sistemiche non stabilizzate nel mese precedente la cura canalare (diabete, ipertensione, disturbi tiroidei, ecc.)
  • Paziente che ha sviluppato una patologia sistemica dopo il trattamento canalare con Endometasone N
  • Paziente che ha subito un trattamento endodontico con Endomethasone N otturazione su un dente del giudizio
  • Paziente il cui dente ha sospettato una perforazione durante il trattamento endodontico
  • Paziente affetto da parodontite attiva non stabilizzata, non trattata durante il trattamento endodontico
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico al momento del trattamento canalare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ritenzione funzionale del dente
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di ritenzione funzionale del dente dopo il trattamento canalare con endometasone N
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ritenzione funzionale del dente
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di ritenzione funzionale del dente dopo il trattamento canalare con endometasone N.
5 anni
Valutazione della ritenzione funzionale del dente dopo il trattamento canalare con endometasone N in base al trattamento iniziale o al ritrattamento
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Tasso di ritenzione funzionale del dente dopo il trattamento canalare con endometasone N in base al trattamento iniziale o al ritrattamento, sulla base della stessa definizione di cui sopra
5 e 10 anni
Valutazione della guarigione periapicale
Lasso di tempo: 5 e 10 anni

La guarigione periapicale (successo dell'otturazione con endometasone N basato su criteri radiologici) a 5 e 10 anni dopo il trattamento del canale radicolare, sarà valutata nei pazienti con radiografie retro-alveolari alla consultazione di follow-up (in parallelo alla consultazione di base).

La guarigione periapicale è definita come segue:

  • uno stato periapicale considerato "normale" (punteggio PAI <3) (Vedi Appendice 2)
  • nessun riassorbimento del cemento da otturazione nella radice, rilevabile alla radiografia
  • riempimento denso ed omogeneo, limitato al canale,
  • un'otturazione con il mantenimento dell'anatomia del canale
5 e 10 anni
Le caratteristiche tecniche del sigillante Endomethasone N
Lasso di tempo: 5 e 10 anni

Le caratteristiche tecniche del sigillante Endomethasone N a 5 e 10 anni dopo il trattamento canalare "Non riassorbibile una volta indurito", "Non retraibile negli anni" e "Radiopaco" saranno valutate in pazienti con radiografie retro-alveolari al follow-up consultazione (in parallelo alla consultazione di base). Le caratteristiche tecniche sono definite come segue:

  • nessun riassorbimento del cemento da otturazione nella radice, rilevabile alla radiografia
  • otturazione densa ed omogenea, limitata al canale, senza vuoto apparente lungo le pareti canalari
  • un'otturazione con il mantenimento dell'anatomia del canale
5 e 10 anni
La facilità d'uso e l'inserimento di Endomethasone N nel canale
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
La facilità d'uso e di inserimento dell'Endometasone N nel canale verrà valutata con il punteggio ottenuto sulla Scala Analogica Visiva: punteggio da 0 (Per niente) a 10 (Sicuramente Sì).
5 e 10 anni
La soddisfazione complessiva dello sperimentatore dell'esperienza con Endomethasone N
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
La soddisfazione complessiva dello sperimentatore dell'esperienza con Endomethasone N sarà valutata a 5 e 10 anni dopo l'otturazione del canale radicolare con il punteggio ottenuto sulla scala analogica visiva: punteggio da 0 (per niente) a 10 (certamente sì).
5 e 10 anni
Gli effetti avversi del dispositivo post-otturazione immediati ea lungo termine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il riempimento del canale radicolare e a lungo termine (cioè 5 e 10 anni)
Gli effetti avversi del dispositivo post-otturazione immediati e a lungo termine saranno valutati con l'elenco degli eventi avversi che compaiono immediatamente dopo il riempimento del canale radicolare e che compaiono a lungo termine (5 e 10 anni) dopo il riempimento del canale radicolare
Immediatamente dopo il riempimento del canale radicolare e a lungo termine (cioè 5 e 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Septodont

Investigatori

  • Direttore dello studio: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigatore principale: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigatore principale: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigatore principale: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigatore principale: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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