Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retencja zęba po leczeniu kanałowym Endomethazonem N (ENDO2021-02)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont

Ocena retencji zęba 10 lat po leczeniu kanałowym endometazonem N: retroprospektywne, krajowe i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem leczenia kanałowego lub endodontycznego jest wyleczenie chorób miazgi lub tkanek okołowierzchołkowych, a tym samym przekształcenie patologicznego zęba w zdrową, bezobjawową i funkcjonalną całość na łuku zębowym. Rozpoznanie patologii miazgi opiera się na objawach opisanych przez pacjenta, danych z badania klinicznego i wykonanych badań oraz badań radiologicznych.

W endodoncji stosuje się różne rodziny uszczelniaczy kanałów korzeniowych: cementy na bazie tlenku cynku-eugenolu (ZOE), materiały na bazie żywicy oraz cementy na bazie krzemianu wapnia. Zapewniają stabilne i hermetyczne uszczelnienie. Laboratorium Septodont opracowało i wyprodukowało endomethazon N, uszczelniacz kanałów korzeniowych na bazie tlenku cynku i eugenolu.

Celem tego retrospektywnego badania PMCF jest zebranie długoterminowych danych klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa obturacji kanałów korzeniowych po leczeniu lub powtórnym leczeniu Endomethasone N.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Athis-Mons, Francja
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Francja
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Francja
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Francja
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Francja
        • Private dentist office - Dr JACOB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający leczenia kanałowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat w momencie włączenia do badania
  • Pacjent, który miał niechirurgiczne leczenie kanałowe Endomethazonem N w ramach leczenia endodontycznego lub powtórnego leczenia przed 01-03-2016
  • Posiadanie udokumentowanej wizyty kontrolnej pacjenta (badanie kliniczne i badanie radiograficzne) co najmniej 5 lat po leczeniu endodontycznym lub powtórnym leczeniu Endomethazonem N
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjentów poinformowanych o badaniu i potwierdzających brak sprzeciwu co do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed leczeniem kanałowym
  • Nieustabilizowana choroba ogólnoustrojowa w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie kanałowe (cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy itp.)
  • Pacjent, u którego rozwinęła się patologia ogólnoustrojowa po leczeniu kanałowym Endomethasone N
  • Pacjent po leczeniu endodontycznym obturacją Endomethazonem N na zębie mądrości
  • Pacjent z podejrzeniem perforacji zęba podczas leczenia endodontycznego
  • Pacjent z czynnym nieustabilizowanym zapaleniem przyzębia, nieleczony w trakcie leczenia endodontycznego
  • Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie leczenia kanałowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena retencji czynnościowej zęba
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik zachowania funkcji zęba po leczeniu kanałowym Endomethazonem N
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena retencji czynnościowej zęba
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik zachowania funkcji zęba po leczeniu kanałowym Endomethazonem N.
5 lat
Ocena retencji czynnościowej zęba po leczeniu kanałowym Endomethazonem N według leczenia wstępnego lub powtórnego
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Wskaźnik zachowania funkcji zęba po leczeniu kanałowym Endomethazonem N zgodnie z leczeniem wstępnym lub powtórnym, na podstawie tej samej definicji powyżej
5 i 10 lat
Ocena gojenia okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: 5 i 10 lat

Gojenie okołowierzchołkowe (powodzenie obturacji Endomethazonem N na podstawie kryteriów radiologicznych) po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego będzie oceniane u pacjentów z radiogramami pozapęcherzykowymi podczas konsultacji kontrolnej (równolegle z konsultacją wyjściową).

Gojenie okołowierzchołkowe definiuje się w następujący sposób:

  • stan okołowierzchołkowy uznany za „normalny” (wskaźnik PAI <3) (patrz Załącznik 2)
  • brak resorpcji cementu wypełniającego w korzeniu, wykrywalna na zdjęciu rentgenowskim
  • gęste i jednorodne wypełnienie, ograniczone do kanału,
  • wypełnienie z zachowaniem anatomii kanału
5 i 10 lat
Charakterystyka techniczna uszczelniacza Endomethasone N
Ramy czasowe: 5 i 10 lat

Właściwości techniczne uszczelniacza Endomethasone N po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego „Nieresorbowalny po stwardnieniu”, „Nieusuwalny przez lata” i „Przepuszczający promieniowanie rentgenowskie” zostaną ocenione u pacjentów z radiogramami pozapęcherzykowymi podczas wizyty kontrolnej konsultacji (równolegle z konsultacjami podstawowymi). Charakterystyki techniczne są określone w następujący sposób:

  • brak resorpcji cementu wypełniającego w korzeniu, wykrywalna na zdjęciu rentgenowskim
  • gęste i jednorodne wypełnienie, ograniczone do kanału, bez widocznych pustych przestrzeni wzdłuż ścian kanału korzeniowego
  • wypełnienie z zachowaniem anatomii kanału
5 i 10 lat
Łatwość użycia i wprowadzenia Endomethasone N do kanału
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Łatwość użycia i wprowadzania Endomethasone N do kanału zostanie oceniona na podstawie wyniku uzyskanego w Wizualnej Skali Analogowej: wynik od 0 (wcale) do 10 (zdecydowanie tak).
5 i 10 lat
Ogólna satysfakcja Badacza z doświadczenia z Endomethasone N
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Ogólna satysfakcja Badacza z doświadczenia z Endomethazonem N zostanie oceniona po 5 i 10 latach od obturacji kanału korzeniowego na podstawie wyniku uzyskanego w Wizualnej Skali Analogowej: wynik od 0 (wcale nie) do 10 (zdecydowanie tak).
5 i 10 lat
Natychmiastowe i długoterminowe skutki uboczne urządzenia po obturacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wypełnieniu kanałów korzeniowych oraz długoterminowo (tj. 5 i 10 lat)
Natychmiastowe i odległe działania niepożądane urządzenia po wypełnieniu zostaną ocenione na podstawie listy zdarzeń niepożądanych pojawiających się natychmiast po wypełnieniu kanału korzeniowego i pojawiających się długoterminowo (5 i 10 lat) po wypełnieniu kanału korzeniowego
Bezpośrednio po wypełnieniu kanałów korzeniowych oraz długoterminowo (tj. 5 i 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Septodont

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Główny śledczy: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Główny śledczy: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Główny śledczy: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Główny śledczy: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometazon N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj