Rétention dentaire après traitement de canal avec endométhasone N (ENDO2021-02)
Évaluation de la rétention dentaire 10 ans après traitement de canal par endométhasone N : une étude clinique rétro-prospective, nationale et multicentrique
Le traitement de canal, ou traitement endodontique, a pour but de traiter les maladies pulpaires ou périapicales et ainsi transformer une dent pathologique en une entité saine, asymptomatique et fonctionnelle sur l'arcade dentaire. Le diagnostic de pathologie pulpaire repose sur la symptomatologie décrite par le patient, sur les données de l'examen clinique et des tests réalisés ainsi que sur les examens radiographiques.
Différentes familles de scellants canalaires sont utilisées en endodontie : les ciments à base d'oxyde de zinc-eugénol (ZOE), les matériaux à base de résine et les ciments à base de silicate de calcium. Ils assurent une étanchéité stable et hermétique. Le laboratoire Septodont a développé et fabriqué l'endométhasone N, un scellant canalaire à base d'oxyde de zinc et d'eugénol.
Le but de cette étude rétro-prospective PMCF est de collecter des données cliniques et de sécurité à long terme sur l'obturation canalaire après traitement ou retraitement par Endomethasone N.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athis-Mons, France
- Private dentist office - Dr PHAM
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Dax, France
- Private dentist office - Dr LEBRET
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Montélimar, France
- Private dentist office - Dr ROUBINET
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Saint-Herblain, France
- Private dentist office - Dr AUBEUX
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Valence, France
- Private dentist office - Dr JACOB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, > 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
- Patient ayant eu un traitement de canal non chirurgical avec Endomethasone N, dans le cadre d'un traitement endodontique, ou retraitement, avant le 01-mars-2016
- Avoir une visite documentée de suivi du patient (examen clinique et examen radiographique) au moins 5 ans après le traitement endodontique ou le retraitement avec Endomethasone N
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient informé de l'étude et qui confirme sa non-opposition à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le traitement radiculaire
- Maladie systémique non stabilisée au cours du mois précédant le traitement de canal (diabète, hypertension, troubles thyroïdiens, etc.)
- Patient qui a développé une pathologie systémique après le traitement de canal avec Endomethasone N
- Patient ayant eu un traitement endodontique avec obturation d'endométhasone N sur une dent de sagesse
- Patient dont la dent présente une perforation suspectée lors d'un traitement endodontique
- Patient souffrant d'une parodontite active non stabilisée, non traitée lors d'un traitement endodontique
- Patients participant à un essai clinique interventionnel au moment du traitement radiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la rétention fonctionnelle dentaire
Délai: 10 années
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Taux de rétention fonctionnelle dentaire après traitement de canal avec endométhasone N
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la rétention fonctionnelle dentaire
Délai: 5 années
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Taux de rétention fonctionnelle dentaire après traitement de canal avec endométhasone N.
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5 années
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Évaluation de la rétention fonctionnelle dentaire après traitement de canal par endométhasone N selon le traitement initial ou le retraitement
Délai: 5 et 10 ans
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Taux de rétention fonctionnelle dentaire après traitement de canal par endométhasone N selon le traitement initial ou le retraitement, sur la base de la même définition ci-dessus
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5 et 10 ans
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Évaluation de la cicatrisation périapicale
Délai: 5 et 10 ans
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La cicatrisation périapicale (succès de l'obturation avec l'endométhasone N sur la base de critères radiologiques) à 5 et 10 ans après le traitement de canal, sera évaluée chez les patients avec des radiographies rétro-alvéolaires lors de la consultation de suivi (en parallèle de la consultation de référence). La cicatrisation périapicale est définie comme suit :
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5 et 10 ans
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Les caractéristiques techniques du scellant Endomethasone N
Délai: 5 et 10 ans
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Les caractéristiques techniques du scellant Endométhasone N à 5 et 10 ans après Traitement Canalaire « Non résorbable une fois durci », « Non rétractable au fil des ans » et « Radio-opaque » seront évaluées chez les patients avec des radiographies rétro-alvéolaires au suivi consultation (en parallèle de la consultation de base). Les caractéristiques techniques sont définies comme suit :
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5 et 10 ans
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La facilité d'utilisation et d'insertion de l'Endométhasone N dans le canal
Délai: 5 et 10 ans
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La facilité d'utilisation et d'insertion de l'Endométhasone N dans le canal sera évaluée avec le score obtenu sur l'Echelle Visuelle Analogique : score de 0 (Pas du tout) à 10 (Certainement Oui).
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5 et 10 ans
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La satisfaction globale de l'enquêteur de l'expérience avec l'endométhasone N
Délai: 5 et 10 ans
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La satisfaction globale de l'Investigateur de l'expérience avec l'Endométhasone N sera évaluée à 5 et 10 ans après Obturation Canalaire avec le score obtenu sur l'Échelle Visuelle Analogique : score de 0 (Pas du tout) à 10 (Certainement Oui).
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5 et 10 ans
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Les effets indésirables immédiats et à long terme de l'appareil après l'obturation
Délai: Immédiatement après l'obturation canalaire et à long terme (c'est-à-dire 5 et 10 ans)
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Les effets indésirables immédiats et à long terme du dispositif post-obturation seront évalués avec la liste des événements indésirables apparaissant immédiatement après l'obturation canalaire et apparaissant à long terme (5 et 10 ans) après l'obturation canalaire.
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Immédiatement après l'obturation canalaire et à long terme (c'est-à-dire 5 et 10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Chercheur principal: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Chercheur principal: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Chercheur principal: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Chercheur principal: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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