Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retence zubu po ošetření kořenového kanálku endometazonem N (ENDO2021-02)

30. dubna 2026 aktualizováno: Septodont

Hodnocení retence zubů 10 let po léčbě kořenového kanálku endometazonem N: Retroprospektivní, národní a multicentrická klinická studie

Cílem ošetření kořenových kanálků, neboli endodontického ošetření, je léčit pulpální nebo periapikální onemocnění a přeměnit tak patologický zub na zdravý, asymptomatický a funkční útvar na zubním oblouku. Diagnóza patologie dřeně je založena na symptomatologii popsané pacientem, na údajích z klinického vyšetření a provedených testů a také z rentgenových vyšetření.

V endodoncii se používají různé skupiny těsnících prostředků kořenových kanálků: cementy na bázi oxidu zinečnatého-eugenolu (ZOE), materiály na bázi pryskyřic a cementy na bázi křemičitanu vápenatého. Poskytují stabilní a hermetické těsnění. Laboratoř Septodont vyvinula a vyrobila endomethason N, přípravek na utěsnění kořenových kanálků oxid zinečnatý-eugenol.

Cílem této retroprospektivní studie PMCF je shromáždit dlouhodobé klinické a bezpečnostní údaje o obturaci kořenového kanálku po léčbě nebo přeléčení endometazonem N.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Athis-Mons, Francie
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Francie
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Francie
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Francie
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Francie
        • Private dentist office - Dr JACOB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují ošetření kořenových kanálků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku > 18 let v době zařazení do studie
  • Pacient, který měl před 1. březnem 2016 nechirurgickou léčbu kořenového kanálku endometazonem N v rámci endodontického ošetření nebo přeléčení
  • Zdokumentovaná následná návštěva pacienta (klinické vyšetření a radiografické vyšetření) alespoň 5 let po endodontickém ošetření nebo přeléčení endometasonem N
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti byli informováni o studii a potvrdili, že nejsou proti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zhoubných nádorů během 5 let před ošetřením kořenového kanálku
  • Nestabilizované systémové onemocnění během měsíce před ošetřením kořenového kanálku (diabetes, hypertenze, poruchy štítné žlázy atd.)
  • Pacient, u kterého se vyvinula systémová patologie po léčbě kořenového kanálku Endometasonem N
  • Pacient, který podstoupil endodontické ošetření endometasonem N obturaci zubu moudrosti
  • Pacient, jehož zub má při endodontickém ošetření podezření na perforaci
  • Pacient trpící aktivní nestabilizovanou parodontitidou, neléčený při endodontickém ošetření
  • Pacienti účastnící se intervenční klinické studie v době léčby kořenového kanálku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkční retence zubu
Časové okno: 10 let
Míra funkční retence zubů po ošetření kořenového kanálku endometasonem N
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkční retence zubu
Časové okno: 5 let
Míra funkční retence zubů po ošetření kořenového kanálku endometasonem N.
5 let
Posouzení funkční retence zubu po ošetření kořenového kanálku endometazonem N podle počátečního ošetření nebo přeléčení
Časové okno: 5 a 10 let
Míra funkční retence zubu po ošetření kořenového kanálku endometazonem N podle počátečního ošetření nebo přeléčení, na základě stejné definice výše
5 a 10 let
Hodnocení periapikálního hojení
Časové okno: 5 a 10 let

Periapikální hojení (úspěšnost obturace endometazonem N na základě radiologických kritérií) 5 a 10 let po léčbě kořenového kanálku bude u pacientů s retro-alveolárními rentgenovými snímky hodnoceno při kontrolní konzultaci (souběžně se vstupní konzultací).

Periapické hojení je definováno takto:

  • periapikální stav považovaný za „normální“ (skóre PAI <3) (viz příloha 2)
  • žádná resorpce výplňového cementu v kořenu, detekovatelná na rentgenu
  • hustá a homogenní výplň omezená na kanál,
  • výplň se zachováním anatomie kanálu
5 a 10 let
Technické vlastnosti tmelu Endomethason N
Časové okno: 5 a 10 let

Technické vlastnosti uzavíracího prostředku Endomethason N 5 a 10 let po ošetření kořenového kanálku „Nevstřebatelný po ztvrdnutí“, „Nezatahovatelný v průběhu let“ a „Radioopakní“ budou hodnoceny u pacientů s retro-alveolárními rentgenovými snímky při sledování konzultace (souběžně se základní konzultací). Technické vlastnosti jsou definovány takto:

  • žádná resorpce výplňového cementu v kořenu, detekovatelná na rentgenu
  • hustá a homogenní výplň, omezená na kanálek, bez zjevné prázdnoty podél stěn kořenového kanálku
  • výplň se zachováním anatomie kanálu
5 a 10 let
Snadné použití a zavádění endometasonu N do kanálu
Časové okno: 5 a 10 let
Snadnost použití a zavádění endometazonu N do kanálu bude hodnoceno skórem získaným na vizuální analogové škále: skóre od 0 (vůbec ne) do 10 (určitě ano).
5 a 10 let
Celková spokojenost vyšetřovatele se zkušenostmi s Endomethasonem N
Časové okno: 5 a 10 let
Celková spokojenost zkoušejícího se zkušeností s endometazonem N bude hodnocena 5 a 10 let po obturaci kořenového kanálku se skórem získaným na vizuální analogové škále: skóre od 0 (vůbec ne) do 10 (určitě ano).
5 a 10 let
Okamžité a dlouhodobé nepříznivé účinky zařízení po obturaci
Časové okno: Ihned po naplnění kořenového kanálku a dlouhodobě (tj. 5 a 10 let)
Budou vyhodnoceny okamžité a dlouhodobé nepříznivé účinky zařízení po obturaci se seznamem nežádoucích účinků, které se objevují bezprostředně po plnění kořenového kanálku a objevují se dlouhodobě (5 a 10 let) po plnění kořenového kanálku.
Ihned po naplnění kořenového kanálku a dlouhodobě (tj. 5 a 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septodont

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENDO-N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometason N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit