Retenção de dente após tratamento de canal radicular com endometasona N (ENDO2021-02)
Avaliação da retenção dentária 10 anos após o tratamento do canal radicular com endometasona N: um estudo clínico retroprospectivo, nacional e multicêntrico
O objetivo do tratamento de canal, ou tratamento endodôntico, é tratar doenças pulpares ou periapicais e, assim, transformar um dente patológico em uma entidade saudável, assintomática e funcional na arcada dentária. O diagnóstico da patologia pulpar é baseado na sintomatologia descrita pelo paciente, nos dados do exame clínico e exames realizados e nos exames radiográficos.
Diferentes famílias de cimentos endodônticos são usadas em endodontia: cimentos à base de óxido de zinco-eugenol (ZOE), materiais à base de resina e cimentos à base de silicato de cálcio. Proporcionam uma vedação estável e hermética. O laboratório Septodont desenvolveu e fabricou endometasona N, um selante de canal radicular de óxido de zinco-eugenol.
O objetivo deste estudo PMCF retroprospectivo é coletar dados clínicos e de segurança de longo prazo sobre a obturação do canal radicular após tratamento ou retratamento com endometasona N.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athis-Mons, França
- Private dentist office - Dr PHAM
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Dax, França
- Private dentist office - Dr LEBRET
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Montélimar, França
- Private dentist office - Dr ROUBINET
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Saint-Herblain, França
- Private dentist office - Dr AUBEUX
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Valence, França
- Private dentist office - Dr JACOB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, > 18 anos de idade no momento da inclusão no estudo
- Paciente que realizou tratamento endodôntico não cirúrgico com Endometasona N, em contexto de tratamento endodôntico, ou retratamento, antes de 01-mar-2016
- Ter uma visita documentada de acompanhamento do paciente (exame clínico e exame radiográfico) pelo menos 5 anos após o tratamento endodôntico ou retratamento com Endometasona N
- Paciente filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social
- Paciente informado sobre o estudo e que confirma sua não oposição em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao tratamento endodôntico
- Doença sistêmica não estabilizada durante o mês anterior ao tratamento endodôntico (diabetes, hipertensão, distúrbios da tireoide, etc.)
- Paciente que desenvolveu patologia sistêmica após tratamento endodôntico com Endometasona N
- Paciente que realizou tratamento endodôntico com obturação com Endometasona N em dente do siso
- Paciente cujo dente apresenta suspeita de perfuração durante o tratamento endodôntico
- Paciente com periodontite ativa não estabilizada, não tratada durante o tratamento endodôntico
- Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista no momento do tratamento endodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da retenção funcional do dente
Prazo: 10 anos
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Taxa de retenção funcional do dente após tratamento de canal radicular com endometasona N
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da retenção funcional do dente
Prazo: 5 anos
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Taxa de retenção funcional do dente após tratamento de canal radicular com endometasona N.
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5 anos
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Avaliação da retenção funcional do dente após tratamento de canal radicular com endometasona N de acordo com o tratamento inicial ou retratamento
Prazo: 5 e 10 anos
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Taxa de retenção funcional do dente após tratamento de canal radicular com endometasona N de acordo com o tratamento inicial ou retratamento, com base na mesma definição acima
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5 e 10 anos
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Avaliação da cicatrização periapical
Prazo: 5 e 10 anos
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A cicatrização periapical (sucesso da obturação com Endometasona N com base em critérios radiológicos) aos 5 e 10 anos após o tratamento do canal radicular, será avaliada em pacientes com radiografias retro-alveolares na consulta de acompanhamento (em paralelo à consulta inicial). A cicatrização periapical é definida da seguinte forma:
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5 e 10 anos
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As características técnicas do selador Endometasona N
Prazo: 5 e 10 anos
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As características técnicas do cimento Endometasona N aos 5 e 10 anos após o tratamento do canal radicular "Não reabsorvível uma vez endurecido", "Não retrátil ao longo dos anos" e "Radiopaco" serão avaliadas em pacientes com radiografias retro-alveolares no acompanhamento consulta (em paralelo à consulta inicial). As características técnicas são definidas da seguinte forma:
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5 e 10 anos
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A facilidade de uso e inserção de Endometasona N no canal
Prazo: 5 e 10 anos
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A facilidade de uso e inserção de Endometasona N no canal será avaliada com a pontuação obtida na Escala Visual Analógica: pontuação de 0 (De jeito nenhum) a 10 (Certamente que sim).
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5 e 10 anos
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Satisfação geral do investigador com a experiência com endometasona N
Prazo: 5 e 10 anos
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A satisfação geral do investigador com a experiência com a endometasona N será avaliada 5 e 10 anos após a obturação do canal radicular com a pontuação obtida na escala analógica visual: pontuação de 0 (de modo algum) a 10 (certamente sim).
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5 e 10 anos
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Os efeitos adversos imediatos e a longo prazo do dispositivo pós-obturação
Prazo: Imediatamente após a obturação do canal radicular e a longo prazo (ou seja, 5 e 10 anos)
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Os efeitos adversos imediatos e a longo prazo do dispositivo pós-obturação serão avaliados com a lista de eventos adversos que aparecem imediatamente após a obturação do canal radicular e que aparecem a longo prazo (5 e 10 anos) após a obturação do canal radicular
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Imediatamente após a obturação do canal radicular e a longo prazo (ou seja, 5 e 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Investigador principal: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Investigador principal: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Investigador principal: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Investigador principal: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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