Сохранение зуба после лечения корневых каналов эндометазоном Н (ENDO2021-02)
Оценка ретенции зубов через 10 лет после лечения корневых каналов эндометазоном Н: ретроспективное национальное и многоцентровое клиническое исследование
Целью лечения корневых каналов или эндодонтического лечения является лечение заболеваний пульпы или периапикальных тканей и, таким образом, преобразование патологического зуба в здоровую, бессимптомную и функциональную единицу на зубной дуге. Диагноз патологии пульпы основывается на описанной пациентом симптоматике, данных клинического осмотра и проведенных анализов, а также рентгенологических исследований.
В эндодонтии используются различные семейства герметиков для корневых каналов: цементы на основе оксида цинка-эвгенола (ZOE), материалы на основе смол и цементы на основе силиката кальция. Они обеспечивают стабильное и герметичное уплотнение. Лаборатория Septodont разработала и изготовила эндометазон N, герметик для корневых каналов на основе оксида цинка и эвгенола.
Целью этого ретроспективного исследования PMCF является сбор долгосрочных клинических данных и данных о безопасности обтурации корневых каналов после лечения или повторного лечения эндометазоном Н.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athis-Mons, Франция
- Private dentist office - Dr PHAM
-
Dax, Франция
- Private dentist office - Dr LEBRET
-
Montélimar, Франция
- Private dentist office - Dr ROUBINET
-
Saint-Herblain, Франция
- Private dentist office - Dr AUBEUX
-
Valence, Франция
- Private dentist office - Dr JACOB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет на момент включения в исследование.
- Пациент, который прошел нехирургическое лечение корневых каналов с помощью Endomethasone N в контексте эндодонтического лечения или повторного лечения до 01 марта 2016 г.
- Наличие задокументированного контрольного визита пациента (клинический осмотр и рентгенологическое исследование) не менее чем через 5 лет после эндодонтического лечения или повторного лечения с помощью Endomethasone N
- Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения
- Пациент, проинформированный об исследовании и подтверждающий свое несогласие с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли в анамнезе за 5 лет до лечения корневых каналов
- Нестабилизированное системное заболевание в течение месяца до лечения корневых каналов (сахарный диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы и др.)
- Пациент, у которого развилась системная патология после лечения корневых каналов Эндометазоном Н
- Пациент, перенесший эндодонтическое лечение с обтурацией эндометазоном Н на зубе мудрости
- Пациент, у которого подозревается перфорация зуба во время эндодонтического лечения
- Пациент с активным нестабилизированным пародонтитом, не пролеченным во время эндодонтического лечения
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании во время лечения корневых каналов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной ретенции зуба
Временное ограничение: 10 лет
|
Уровень функциональной ретенции зуба после лечения корневых каналов эндометазоном Н
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной ретенции зуба
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень функциональной ретенции зуба после лечения корневых каналов эндометазоном Н.
|
5 лет
|
|
Оценка функциональной ретенции зуба после лечения корневых каналов эндометазоном Н в соответствии с исходным лечением или повторным лечением
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Уровень функциональной ретенции зуба после лечения корневых каналов эндометазоном Н в соответствии с исходным лечением или повторным лечением на основе того же определения, что и выше.
|
5 и 10 лет
|
|
Оценка периапикального заживления
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Периапикальное заживление (успех обтурации эндометазоном Н на основе рентгенологических критериев) через 5 и 10 лет после лечения корневых каналов будет оцениваться у пациентов с ретроальвеолярными рентгенограммами во время последующей консультации (параллельно с исходной консультацией). Периапикальное заживление определяется следующим образом:
|
5 и 10 лет
|
|
Технические характеристики силера Эндометазон Н
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Технические характеристики силера Endomethasone N через 5 и 10 лет после лечения корневых каналов «Не резорбируется после затвердевания», «Не ретракция с годами» и «Рентгеноконтрастный» будут оцениваться у пациентов с ретроальвеолярными рентгенограммами при последующем наблюдении. консультация (параллельно с базовой консультацией). Технические характеристики определяются следующим образом:
|
5 и 10 лет
|
|
Простота использования и введения Endomethasone N в канал.
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Простота использования и введения Endomethasone N в канал будет оцениваться с помощью баллов, полученных по визуальной аналоговой шкале: балл от 0 (совсем нет) до 10 (конечно, да).
|
5 и 10 лет
|
|
Общая удовлетворенность исследователя опытом применения Эндометазона Н
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Общая удовлетворенность исследователя опытом применения эндометазона N будет оцениваться через 5 и 10 лет после обтурации корневого канала с помощью баллов, полученных по визуально-аналоговой шкале: балл от 0 (совсем нет) до 10 (конечно, да).
|
5 и 10 лет
|
|
Непосредственные и отдаленные побочные эффекты устройства после обтурации
Временное ограничение: Сразу после пломбирования корневых каналов и в отдаленные сроки (т.е. 5 и 10 лет)
|
Непосредственные и долгосрочные побочные эффекты после обтурации будут оцениваться по списку нежелательных явлений, возникающих сразу после пломбирования корневых каналов и появляющихся в отдаленные сроки (5 и 10 лет) после пломбирования корневых каналов.
|
Сразу после пломбирования корневых каналов и в отдаленные сроки (т.е. 5 и 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Главный следователь: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Главный следователь: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Главный следователь: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Главный следователь: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .