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内甲松 N 根管治疗后的牙齿保留 (ENDO2021-02)

2026年4月30日更新者：Septodont

内甲松 N 根管治疗后 10 年牙齿固位的评估：一项回顾性、全国性和多中心临床研究

根管治疗或牙髓治疗的目的是治疗牙髓或根尖周疾病，从而将病变牙齿转变为牙弓上健康、无症状和功能的实体。牙髓病理学的诊断基于患者描述的症状、临床检查和测试以及放射线检查的数据。

不同系列的根管封闭剂用于牙髓治疗：基于氧化锌-丁子香酚 (ZOE) 的水门汀、基于树脂的材料和基于硅酸钙的水门汀。它们提供稳定和气密的密封。 Septodont 实验室开发并生产了一种氧化锌-丁香酚根管封闭剂 endomethasone N。

这项回顾性前瞻性 PMCF 研究的目的是收集关于使用内甲松 N 治疗或再治疗后根管封闭的长期临床和安全性数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

牙根管堵塞

干预/治疗

设备：内地松N

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

179

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Athis-Mons、法国
    - Private dentist office - Dr PHAM
  - Dax、法国
    - Private dentist office - Dr LEBRET
  - Montélimar、法国
    - Private dentist office - Dr ROUBINET
  - Saint-Herblain、法国
    - Private dentist office - Dr AUBEUX
  - Valence、法国
    - Private dentist office - Dr JACOB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要根管治疗的患者。

描述

纳入标准：

患者，男性或女性，在纳入研究时年龄 > 18 岁
在 2016 年 3 月 1 日之前，在牙髓治疗或再治疗的情况下，接受过内甲松 N 非手术根管治疗的患者
在牙髓治疗或内甲松 N 再次治疗后至少 5 年进行有记录的患者随访（临床检查和影像学检查）
社会保障体系的附属患者或受益人
患者了解该研究并确认他们不反对参与该研究

排除标准：

根管治疗前5年恶性肿瘤病史
根管治疗前一个月内不稳定的全身性疾病（糖尿病、高血压、甲状腺疾病等）
在使用 Endomethasone N 进行根管治疗后出现全身病理的患者
患者在智齿上使用内甲松 N 进行牙髓治疗
牙齿在牙髓治疗中疑似穿孔的患者
患有活动性不稳定牙周炎的患者，在牙髓治疗期间未经治疗
根管治疗时参加介入临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
牙齿功能保留的评估大体时间：10年	恩多米松N根管治疗后牙齿功能保留率	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
牙齿功能保留的评估大体时间：5年	Endomethasone N根管治疗后牙齿功能保留率。	5年
根据初治或复治评估根管治疗后牙体功能保留情况大体时间：5 年和 10 年	根据上述相同定义，根据初始治疗或复治，根管治疗后的牙齿功能保留率	5 年和 10 年
根尖周愈合的评估大体时间：5 年和 10 年	根管治疗后 5 年和 10 年的根尖周愈合（根据放射学标准使用 Endomethasone N 成功封闭）将在随访会诊时（与基线会诊同时）通过牙槽后 X 光片对患者进行评估。根尖周愈合定义如下：被认为是“正常”的根尖周状态（PAI 评分 <3）（见附录 2）牙根中的填充水泥没有再吸收，可在射线照相术中检测到致密均匀的填充物，仅限于根管，填充与维护运河解剖	5 年和 10 年
封口剂Endomethasone N的技术特点大体时间：5 年和 10 年	封闭剂 Endomethasone N 在根管治疗后 5 年和 10 年的技术特征“硬化后不可吸收”、“多年来不可缩回”和“不透射线”将在随访时对患者进行牙槽后 X 光片评估磋商（与基线磋商同时进行）。技术特性定义如下：牙根中的填充水泥没有再吸收，可在射线照相术中检测到致密均匀的充填，仅限于根管内，沿根管壁无明显空隙填充与维护运河解剖	5 年和 10 年
Endomethasone N 在根管中的使用和插入的易用性大体时间：5 年和 10 年	将使用视觉模拟量表上获得的分数来评估根管中使用和插入 Endomethasone N 的便利性：分数从 0（完全没有）到 10（肯定是）。	5 年和 10 年
研究者对内甲松 N 体验的总体满意度大体时间：5 年和 10 年	将在根管充填后 5 年和 10 年评估研究者对使用 Endomethasone N 的体验的总体满意度，并根据视觉模拟量表获得分数：分数从 0（完全没有）到 10（当然是）。	5 年和 10 年
立即和长期的闭塞后不良装置影响大体时间：根管充填后即刻和长期（即 5 年和 10 年）	将根据根管充填后立即出现的不良事件列表和根管充填后长期（5 年和 10 年）出现的不良事件列表来评估封闭后的即时和长期不良装置影响	根管充填后即刻和长期（即 5 年和 10 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Septodont

调查人员

研究主任：Davy Aubeux, Dr、Cabinet dentaire
首席研究员：Frank LEBRET, Dr、Cabinet dentaire
首席研究员：Vincent ROUBINET, Dr、Cabinet dentaire
首席研究员：Alain PHAM, Dr、Cabinet dentaire
首席研究员：Frederic JACOB、Cabinet dentaire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月2日

初级完成 (估计的)

2026年10月21日

研究完成 (估计的)

2026年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日