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Retención de dientes después del tratamiento de conducto con endometasona N (ENDO2021-02)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Septodont

Valoración de la retención dentaria 10 años después del tratamiento de conducto con endometasona N: un estudio clínico retroprospectivo, nacional y multicéntrico

El tratamiento de conductos, o tratamiento endodóntico, tiene como objetivo tratar enfermedades pulpares o periapicales y así transformar un diente patológico en una entidad sana, asintomática y funcional sobre la arcada dentaria. El diagnóstico de la patología pulpar se basa en la sintomatología descrita por el paciente, en los datos del examen clínico y las pruebas realizadas, así como en los exámenes radiográficos.

En endodoncia se utilizan diferentes familias de selladores de conductos radiculares: cementos a base de óxido de zinc-eugenol (ZOE), materiales a base de resinas y cementos a base de silicato de calcio. Proporcionan un sellado estable y hermético. El laboratorio de Septodont ha desarrollado y fabricado endometasona N, un sellador de conductos radiculares de óxido de zinc y eugenol.

El objetivo de este estudio PMCF retroprospectivo es recopilar datos clínicos y de seguridad a largo plazo sobre la obturación del conducto radicular después del tratamiento o retratamiento con endometasona N.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

179

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Athis-Mons, Francia
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Francia
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Francia
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Francia
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Francia
        • Private dentist office - Dr JACOB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan tratamiento de conducto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de la inclusión en el estudio
  • Paciente que tuvo un tratamiento de conducto no quirúrgico con Endometasona N, en el contexto de un tratamiento de endodoncia, o retratamiento, antes del 01-Mar-2016
  • Tener una visita de seguimiento documentada del paciente (examen clínico y examen radiográfico) al menos 5 años después del tratamiento de endodoncia o retratamiento con Endometasona N
  • Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Paciente informado sobre el estudio y que confirma su no oposición a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tumores malignos en los 5 años previos al tratamiento de conducto
  • Enfermedad sistémica no estabilizada durante el mes previo al tratamiento de conducto (diabetes, hipertensión, trastornos tiroideos, etc.)
  • Paciente que desarrolló una patología sistémica posterior al tratamiento de conducto con Endometasona N
  • Paciente que tuvo tratamiento de endodoncia con Endometasona N obturación en muela del juicio
  • Paciente cuyo diente tiene sospecha de perforación durante el tratamiento de endodoncia
  • Paciente con periodontitis activa no estabilizada, no tratada durante el tratamiento de endodoncia
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista en el momento del tratamiento de conducto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la retención funcional de los dientes
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de retención funcional de los dientes después del tratamiento de conducto con endometasona N
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la retención funcional de los dientes
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de retención funcional de los dientes después del tratamiento de conducto con endometasona N.
5 años
Evaluación de la retención funcional del diente después del tratamiento de conducto con endometasona N según tratamiento inicial o retratamiento
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
Tasa de retención funcional de los dientes después del Tratamiento de Conducto Radicular con Endometasona N según tratamiento inicial o retratamiento, sobre la base de la misma definición anterior
5 y 10 años
Valoración de la cicatrización periapical
Periodo de tiempo: 5 y 10 años

La cicatrización periapical (éxito de obturación con Endometasona N basado en criterios radiológicos) a los 5 y 10 años después del Tratamiento de Conducto Radicular, será evaluada en pacientes con radiografías retroalveolares en la consulta de seguimiento (en paralelo a la consulta basal).

La curación periapical se define de la siguiente manera:

  • un estado periapical considerado "normal" (puntuación PAI <3) (Ver Apéndice 2)
  • no hay reabsorción del cemento de obturación en la raíz, detectable en la radiografía
  • relleno denso y homogéneo, limitado al canal,
  • un relleno con el mantenimiento de la anatomía del canal
5 y 10 años
Las características técnicas del sellador Endomethasone N
Periodo de tiempo: 5 y 10 años

Las características técnicas del sellador Endomethasone N a los 5 y 10 años del Tratamiento de Conducto Radicular "No reabsorbible una vez endurecido", "No retráctil con los años" y "Radiopaco" serán evaluadas en pacientes con radiografías retroalveolares en el seguimiento. consulta (en paralelo a la consulta de línea de base). Las características técnicas se definen de la siguiente manera:

  • no hay reabsorción del cemento de obturación en la raíz, detectable en la radiografía
  • Relleno denso y homogéneo, limitado al conducto, sin vacío aparente a lo largo de las paredes del conducto radicular.
  • un relleno con el mantenimiento de la anatomía del canal
5 y 10 años
La facilidad de uso e inserción de Endomethasone N en el canal
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
La facilidad de uso e inserción de la Endometasona N en el canal se evaluará con la puntuación obtenida en la Escala Visual Analógica: puntuación de 0 (Nada) a 10 (Ciertamente Sí).
5 y 10 años
Satisfacción general del investigador de la experiencia con Endomethasone N
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
La satisfacción general del Investigador de la experiencia con Endometasona N se evaluará a los 5 y 10 años después de la Obturación del Conducto Radicular con el puntaje obtenido en la Escala Visual Analógica: puntaje de 0 (Nada) a 10 (Ciertamente Sí).
5 y 10 años
Los efectos adversos inmediatos y a largo plazo posteriores a la obturación del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la obturación del conducto radicular y a largo plazo (es decir, 5 y 10 años)
Los efectos adversos inmediatos y a largo plazo posteriores a la obturación del dispositivo se evaluarán con la lista de eventos adversos que aparecen inmediatamente después de la obturación del conducto radicular y que aparecen a largo plazo (5 y 10 años) después de la obturación del conducto radicular.
Inmediatamente después de la obturación del conducto radicular y a largo plazo (es decir, 5 y 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Septodont

Investigadores

  • Director de estudio: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigador principal: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigador principal: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigador principal: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Investigador principal: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

21 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENDO-N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obturación del conducto radicular dental

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