Tandretentie na wortelkanaalbehandeling met endomethason N (ENDO2021-02)
Beoordeling van tandretentie 10 jaar na wortelkanaalbehandeling met endomethason N: een retro-prospectieve, nationale en multicenter klinische studie
Het doel van een wortelkanaalbehandeling, of endodontische behandeling, is het behandelen van pulpa- of periapicale ziekten en zo een pathologische tand om te vormen tot een gezond, asymptomatisch en functioneel geheel op de tandboog. De diagnose van pulpapathologie is gebaseerd op de door de patiënt beschreven symptomatologie, op gegevens van het klinisch onderzoek en de uitgevoerde tests, evenals op de radiografische onderzoeken.
In de endodontie worden verschillende families wortelkanaalafdichters gebruikt: cement op basis van zinkoxide-eugenol (ZOE), materialen op harsbasis en cement op basis van calciumsilicaat. Ze zorgen voor een stabiele en hermetische afsluiting. Het Septodont-laboratorium heeft endomethason N ontwikkeld en vervaardigd, een zinkoxide-eugenol-wortelkanaalafdichter.
Het doel van deze retro-prospectieve PMCF-studie is het verzamelen van klinische en veiligheidsgegevens op lange termijn over wortelkanaalobturatie na behandeling of herbehandeling met endomethason N.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athis-Mons, Frankrijk
- Private dentist office - Dr PHAM
-
Dax, Frankrijk
- Private dentist office - Dr LEBRET
-
Montélimar, Frankrijk
- Private dentist office - Dr ROUBINET
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Private dentist office - Dr AUBEUX
-
Valence, Frankrijk
- Private dentist office - Dr JACOB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar op het moment van opname in het onderzoek
- Patiënt die voor 01-mrt-2016 een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling met endomethason N heeft ondergaan in het kader van een endodontische behandeling of herbehandeling
- Een gedocumenteerd follow-upbezoek van de patiënt (klinisch onderzoek en radiografisch onderzoek) ten minste 5 jaar na de endodontische behandeling of herbehandeling met endomethason N
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt geïnformeerd over de studie en die bevestigen dat ze geen bezwaar hebben tegen deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de 5 jaar voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling
- Niet-gestabiliseerde systemische ziekte tijdens de maand voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling (diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, enz.)
- Patiënt die een systemische pathologie ontwikkelde na de wortelkanaalbehandeling met endomethason N
- Patiënt die een endodontische behandeling had ondergaan met endomethason-N-obturatie op een verstandskies
- Patiënt wiens tand geperforeerd is tijdens een endodontische behandeling
- Patiënt die lijdt aan actieve niet-gestabiliseerde parodontitis, onbehandeld tijdens endodontische behandeling
- Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van wortelkanaalbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van tandfunctionele retentie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage tandfunctionele retentie na wortelkanaalbehandeling met endomethason N
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van tandfunctionele retentie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage tandfunctionele retentie na wortelkanaalbehandeling met endomethason N.
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de tandfunctieretentie na wortelkanaalbehandeling met endomethason N volgens initiële behandeling of herbehandeling
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
Percentage tandfunctieretentie na wortelkanaalbehandeling met endomethason N volgens initiële behandeling of herbehandeling, op basis van dezelfde definitie hierboven
|
5 en 10 jaar
|
|
Beoordeling van de periapicale genezing
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
De periapicale genezing (succes van obturatie met endomethason N op basis van radiologische criteria) 5 en 10 jaar na wortelkanaalbehandeling, zal worden geëvalueerd bij patiënten met retro-alveolaire röntgenfoto's tijdens het vervolgconsult (parallel aan het basisconsult). De periapicale genezing wordt als volgt gedefinieerd:
|
5 en 10 jaar
|
|
De technische kenmerken van de sealer Endometason N
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
De technische kenmerken van de sealer Endomethason N 5 en 10 jaar na wortelkanaalbehandeling "Niet resorbeerbaar na verharding", "Niet intrekbaar door de jaren heen" en "Radiopaak" zullen worden geëvalueerd bij patiënten met retro-alveolaire röntgenfoto's bij de follow-up consult (parallel aan het nulconsult). De technische kenmerken zijn als volgt gedefinieerd:
|
5 en 10 jaar
|
|
Het gebruiksgemak en het inbrengen van endomethason N in het kanaal
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
Het gebruiksgemak en het inbrengen van endomethason N in het kanaal wordt beoordeeld met de score op de Visual Analog Scale: score van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeker wel).
|
5 en 10 jaar
|
|
De algehele tevredenheid van de onderzoeker over de ervaring met Endomethason N
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
De algehele tevredenheid van de onderzoeker over de ervaring met endomethason N zal 5 en 10 jaar na wortelkanaalobturatie worden geëvalueerd met de score verkregen op de visuele analoge schaal: score van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeker wel).
|
5 en 10 jaar
|
|
De onmiddellijke en langdurige post-obturatie nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Direct na het vullen van het wortelkanaal en op lange termijn (d.w.z. 5 en 10 jaar)
|
De ongunstige effecten van het apparaat op de onmiddellijke en op de lange termijn na obturatie zullen worden geëvalueerd aan de hand van de lijst met bijwerkingen die onmiddellijk optreden na het vullen van het wortelkanaal en die optreden op de lange termijn (5 en 10 jaar) na het vullen van het wortelkanaal.
|
Direct na het vullen van het wortelkanaal en op lange termijn (d.w.z. 5 en 10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Hoofdonderzoeker: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Hoofdonderzoeker: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Hoofdonderzoeker: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Hoofdonderzoeker: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENDO-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .