Tannretensjon etter rotbehandling med endometason N (ENDO2021-02)
Vurdering av tannretensjon 10 år etter rotkanalbehandling med endometason N: en retroprospektiv, nasjonal og multisenter klinisk studie
Målet med rotbehandling, eller endodontisk behandling, er å behandle pulpale eller periapikale sykdommer og dermed transformere en patologisk tann til en sunn, asymptomatisk og funksjonell enhet på tannbuen. Diagnosen pulpapatologi er basert på symptomatologien beskrevet av pasienten, på data fra den kliniske undersøkelsen og utførte tester samt de radiografiske undersøkelsene.
Ulike familier av rotkanalforseglere brukes i endodonti: sementer basert på sinkoksid-eugenol (ZOE), harpiksbaserte materialer og kalsiumsilikatbaserte sementer. De gir en stabil og hermetisk forsegling. Septodont-laboratoriet har utviklet og produsert endometason N, en sinkoksid-eugenol-rotkanalforsegler.
Målet med denne retro-prospektive PMCF-studien er å samle langsiktige kliniske og sikkerhetsdata om rotkanalobturasjon etter behandling eller ny behandling med Endomethason N.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athis-Mons, Frankrike
- Private dentist office - Dr PHAM
-
Dax, Frankrike
- Private dentist office - Dr LEBRET
-
Montélimar, Frankrike
- Private dentist office - Dr ROUBINET
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Private dentist office - Dr AUBEUX
-
Valence, Frankrike
- Private dentist office - Dr JACOB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, > 18 år på tidspunktet for inkludering i studien
- Pasient som hadde en ikke-kirurgisk rotkanalbehandling med endometason N, i en sammenheng med endodontisk behandling, eller ny behandling, før 1. mars 2016
- Å ha dokumentert pasientoppfølgingsbesøk (klinisk undersøkelse og røntgenundersøkelse) minst 5 år etter den endodontiske behandlingen eller gjenbehandlingen med Endometason N
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Pasienten informert om studien og som bekrefter at de ikke motsetter seg å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede svulster i de 5 årene før rotkanalbehandlingen
- Ikke-stabilisert systemisk sykdom i løpet av måneden før rotkanalbehandlingen (diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.)
- Pasient som utviklet en systemisk patologi etter rotkanalbehandlingen med Endometason N
- Pasient som hadde endodontisk behandling med Endometason N obturasjon på visdomstann
- Pasient hvis tann har mistanke om perforering under endodontisk behandling
- Pasient som lider av aktiv ikke-stabilisert periodontitt, ubehandlet under endodontisk behandling
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for rotfylling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tannfunksjonell retensjon
Tidsramme: 10 år
|
Frekvens for funksjonell retensjon av tann etter rotbehandling med endometason N
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tannfunksjonell retensjon
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens for funksjonell retensjon av tann etter rotbehandling med endometason N.
|
5 år
|
|
Vurdering av tannens funksjonelle retensjon etter rotkanalbehandling med endometason N i henhold til initial behandling eller ny behandling
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Frekvens for tannfunksjonell retensjon etter rotkanalbehandling med endometason N i henhold til initial behandling eller ny behandling, på grunnlag av samme definisjon ovenfor
|
5 og 10 år
|
|
Vurdering av den periapikale helbredelsen
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Den periapikale helbredelsen (vellykket obturasjon med endometason N basert på radiologiske kriterier) 5 og 10 år etter rotbehandling, vil bli evaluert hos pasienter med retro-alveolære røntgenbilder ved oppfølgingskonsultasjonen (parallelt med baseline-konsultasjonen). Den periapikale helbredelsen er definert som følger:
|
5 og 10 år
|
|
De tekniske egenskapene til forsegleren Endometason N
Tidsramme: 5 og 10 år
|
De tekniske egenskapene til forsegleren Endometason N ved 5 og 10 år etter rotbehandling "Ikke resorberbar en gang herdet", "Ikke tilbaketrekkbar over årene" og "Radiopak" vil bli evaluert hos pasienter med retro-alveolære røntgenbilder ved oppfølgingen konsultasjon (parallelt med grunnkonsultasjonen). De tekniske egenskapene er definert som følger:
|
5 og 10 år
|
|
Brukervennligheten og innføringen av endometason N i kanalen
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Brukervennligheten og innsettingen av endometason N i kanalen vil bli evaluert med poengsummen oppnådd på den visuelle analoge skalaen: poengsum fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (absolutt ja).
|
5 og 10 år
|
|
Etterforskeren er generelt fornøyd med opplevelsen med Endomethason N
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Undersøkerens generelle tilfredshet med opplevelsen med endometason N vil bli evaluert 5 og 10 år etter rotkanalobturasjon med poengsummen oppnådd på den visuelle analoge skalaen: poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (absolutt ja).
|
5 og 10 år
|
|
Den umiddelbare og langsiktige uønskede enheten etter obturering
Tidsramme: Umiddelbart etter rotfylling, og på lang sikt (dvs. 5 og 10 år)
|
De umiddelbare og langsiktige uønskede effektene etter obturasjon vil bli evaluert med listen over uønskede hendelser som vises umiddelbart etter rotkanalfylling og vises på lang sikt (5 og 10 år) etter rotkanalfylling
|
Umiddelbart etter rotfylling, og på lang sikt (dvs. 5 og 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Hovedetterforsker: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Hovedetterforsker: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Hovedetterforsker: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Hovedetterforsker: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENDO-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .