非小細胞肺がんによる脳転移に対する MR-Linac ガイド下適応型 FSRT
2024年12月8日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
非小細胞肺がんの脳転移に対するMR-Linacガイド下適応分割定位放射線療法の前向き第II相研究
この第 II 相試験は、非小細胞肺がんの脳転移患者に対する MR-Linac 誘導適応分割定位放射線治療 (FSRT) の有効性と安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験は、非小細胞肺がんの脳転移患者に対する MR-Linac 誘導適応分割定位放射線治療 (FSRT) の有効性と安全性を確認することを目的としています。
患者はMR-Linac治療機でFSRT（5回に分けて30Gy）を受けます。 主要評価項目は、1 年間の頭蓋内無増悪生存期間です。 二次評価項目は、客観的奏効率、1年PFS、1年OS、脳転移の病変周囲浮腫、生活の質、治療の安全性、標的の線量範囲および正常臓器への線量である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Hui Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
- 造影MRIで1～10個の転移
- 頭蓋外病変に対する放射線療法は許可されています
- チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、以前のTKI療法中に頭蓋内転移が進行した患者に許可されています
- 患者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を有している
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 14日以内の臓器および骨髄の正常な機能：総ビリルビンが正常の上限（ULN）の1.5倍以下。 ASTおよびALTはULNの1.5倍以下。絶対好中球数≧500細胞/mm3;クレアチニンクリアランス速度(CCR) ≥45 mL/min;血小板数≧50,000細胞/mm3;国際正規化比(INR) ≤1.5#プロトロンビン 時間(PT)≤ 1.5 × ULN
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 肺の小細胞がん
- 頭蓋内転移には外科的減圧術が必要
- MRI禁忌の患者さん
- 過去に頭蓋内転移に対する放射線療法または切除を受けたことがある
- 腫瘍が大血管（肺動脈や上大静脈など）の血管内空間に完全に接近、取り囲む、または浸潤している
- 原発腫瘍または転移の直径が2cmを超える空洞
- 出血傾向または凝固障害
- 1か月以内に喀血（1日あたり小さじ1/2の血液）が発生した
- 過去1か月以内に抗凝固薬を全量使用したことがある
- 6か月以内に重度の血管疾患が発生した
- 6か月以内に胃腸瘻、穿孔、または腹部膿瘍が発生した
- 高血圧クリーゼ、高血圧性脳症、症候性心不全（ニューヨーククラスII以上）、活動性の脳血管疾患または心血管疾患が6か月以内に発生した
- 制御されていない高血圧（収縮期> 150mmHgおよび/または拡張期> 100mmHg）
- 28日以内の大手術、または48時間以内の軽度の手術または針生検
- 尿タンパク質 3～4+、または 24 時間尿タンパク質定量 >1g
- 制御不能な重篤な疾患
- 自制心のない発作や精神病患者
- 妊娠中、授乳期の女性
- 研究者が判断したその他の不適切な条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MR-Linac ガイド付き適応型 FSRT
患者はMR-Linac治療機でFSRT（5回に分けて30Gy）を受けます。
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FSRT は Unity ベースの MR-Linac 治療装置を使用して、5 回に分けて合計 30Gy の線量で施行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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1年全生存
時間枠：1年
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1年
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1年無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象が発生した患者の割合
時間枠：1年
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1年
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T2強調MRIによって評価された脳転移の病変周囲浮腫を有する参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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EORTC 生活の質アンケートで評価される生活の質
時間枠：1年
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1年
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標的までの線量範囲
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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正常臓器への線量
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Liu, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。