FSRT adaptativa guiada por MR-Linac para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo de fase II de radioterapia estereotáctica fraccionada adaptativa guiada por MR-Linac para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este estudio de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de la radioterapia estereotáctica fraccionada adaptativa guiada por MR-Linac (FSRT) en pacientes con metástasis cerebrales en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de la radioterapia estereotáctica fraccionada adaptativa guiada por MR-Linac (FSRT) en pacientes con metástasis cerebrales en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Los pacientes recibirán FSRT (30 Gy en 5 fracciones) en la máquina de tratamiento MR-Linac. El punto final primario es la supervivencia libre de progresión intracraneal de 1 año. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta objetiva, la SLP a 1 año, la SG a 1 año, el edema perilesional de las metástasis cerebrales, la calidad de vida, la seguridad del tratamiento, la cobertura de dosis de los objetivos y la dosis a los órganos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Hui Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- 1-10 metástasis en resonancia magnética con contraste
- Se permite la radioterapia para lesiones extracraneales
- Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) están permitidos en pacientes con progresión de metástasis intracraneales durante la terapia previa con TKI
- Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función normal de los órganos y la médula ósea dentro de los 14 días: bilirrubina total 1,5 veces o menos que los límites superiores de lo normal (LSN); AST y ALT 1,5 veces o menos el ULN; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500 células/mm3; índice de depuración de creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Recuento de plaquetas ≥50.000 células/mm3; relación internacional normalizada (INR) ≤1.5#Protrombina Tiempo (PT)≤ 1,5 × ULN
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón
- Las metástasis intracraneales requirieron descompresión quirúrgica
- Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética
- Radioterapia previa o escisión por metástasis intracraneales
- El tumor se ha acercado, rodeado o invadido por completo el espacio intravascular de los grandes vasos (p. ej., la arteria pulmonar o la vena cava superior)
- Una cavidad de más de 2 cm de diámetro de tumor primario o metástasis
- Tendencia al sangrado o trastorno de la coagulación
- Hemoptisis (1/2 cucharadita de sangre/día) ocurrió dentro de 1 mes
- El uso de anticoagulantes de dosis completa en el último mes
- La enfermedad vascular grave ocurrió dentro de los 6 meses.
- Fístula gastrointestinal, perforación o absceso abdominal dentro de los 6 meses
- Crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva, insuficiencia cardíaca sintomática (clase II de Nueva York o superior), enfermedad cerebrovascular activa o enfermedad cardiovascular ocurrida dentro de los 6 meses
- Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor o biopsia con aguja dentro de las 48 horas
- Proteína en orina 3-4+, o proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g
- Enfermedad grave no controlada
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Mujeres en embarazo, período de lactancia.
- Otras condiciones no adecuadas determinadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FSRT adaptativo guiado por MR-Linac
Los pacientes recibirán FSRT (30 Gy en 5 fracciones) en la máquina de tratamiento MR-Linac.
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El FSRT se administró utilizando la máquina de tratamiento MR-Linac basada en Unity, con una dosis total de 30 Gy en 5 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión intracraneal a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de participantes con edema perilesional de metástasis cerebrales evaluados por resonancia magnética ponderada en T2
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cobertura de dosis a objetivos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Dosis a órganos normales
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-1075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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