MR-Linac guidet adaptiv FSRT for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
8. desember 2024 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, fase II-studie av MR-Linac guidet adaptiv fraksjonert stereotaktisk strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
Denne fase II-studien skal bestemme effektiviteten og sikkerheten til MR-Linac Guided Adaptive fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT) hos pasienter med hjernemetastaser i ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien skal bestemme effektiviteten og sikkerheten til MR-Linac Guided Adaptive fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT) hos pasienter med hjernemetastaser i ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter vil få FSRT (30Gy i 5 fraksjoner) på behandlingsmaskinen MR-Linac. Det primære endepunktet er 1 års intrakraniell progresjonsfri overlevelse. De sekundære endepunktene er objektiv responsrate, 1-y PFS, 1-y OS, perilesjonelt ødem av hjernemetastaser, livskvalitet, behandlingssikkerhet, dosedekning av mål og dose til normale organer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Hui Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- 1-10 metastaser på kontrastforsterket MR
- Strålebehandling for ekstrakranielle lesjoner er tillatt
- Tyrosinkinasehemmere (TKI) er tillatt hos pasienter med progresjon av intrakranielle metastaser under tidligere TKI-behandling
- Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Normal funksjon av organer og benmarg innen 14 dager: Total bilirubin 1,5 ganger eller mindre øvre normalgrense (ULN); AST og ALT 1,5 ganger eller mindre ULN; absolutt nøytrofiltall ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Blodplateantall≥50 000 celler/mm3; internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5#protrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet karsinom i lungene
- Intrakranielle metastaser trengte kirurgisk dekompresjon
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR
- Tidligere strålebehandling eller eksisjon for intrakranielle metastaser
- Svulsten har fullstendig nærmet seg, omringet eller invadert det intravaskulære rommet til de store karene (f.eks. lungearterien eller vena cava superior)
- Et hulrom over 2 cm i diameter av primær svulst eller metastase
- Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse
- Hemoptyse (1/2 teskje blod/dag) skjedde innen 1 måned
- Bruk av full dose antikoagulasjon i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlig vaskulær sykdom oppsto innen 6 måneder
- Gastrointestinal fistel, perforering eller abdominal abscess oppstod innen 6 måneder
- Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvikt (New York klasse II eller høyere), aktiv cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom oppstod innen 6 måneder
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Større operasjon innen 28 dager eller mindre operasjon eller nålebiopsi innen 48 timer
- Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g
- Alvorlig ukontrollert sykdom
- Ukontrollerbare anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne
- Kvinner under graviditet, amming
- Andre uegnede forhold bestemt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-Linac guidet adaptiv FSRT
Pasienter vil få FSRT (30Gy i 5 fraksjoner) på behandlingsmaskinen MR-Linac.
|
FSRT ble levert ved bruk av den Unity-baserte MR-Linac behandlingsmaskinen, med en total dose på 30Gy i 5 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
1 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighet av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger evaluert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvensen av deltakere med perilesjonelt ødem av hjernemetastaser evaluert ved T2-vektet MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitet evaluert av EORTC livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dosedekning til mål
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Doser til normale organer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- GASTO-1075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .