비소세포폐암의 뇌 전이에 대한 MR-Linac 유도 적응형 FSRT
2024년 12월 8일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
비소세포폐암의 뇌 전이에 대한 MR-Linac 유도 적응 분할 정위 방사선 요법의 전향적, 제2상 연구
이 2상 연구는 비소세포폐암의 뇌전이 환자를 대상으로 MR-Linac 안내 적응 분할 정위 방사선 요법(FSRT)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 비소세포폐암의 뇌전이 환자를 대상으로 MR-Linac 안내 적응 분할 정위 방사선 요법(FSRT)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
환자는 MR-Linac 치료기에서 FSRT(30Gy 5분할)를 받게 됩니다. 1차 종료점은 1년 두개내 무진행 생존이다. 2차 종료점은 객관적 반응률, 1-y PFS, 1-y OS, 뇌전이의 병변주위 부종, 삶의 질, 치료의 안전성, 표적의 선량 범위 및 정상 장기에 대한 선량입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Hui Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 조영 증강 MRI에서 1-10 전이
- 두개 외 병변에 대한 방사선 요법은 허용됩니다
- 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 이전 TKI 치료 중 두개내 전이가 진행된 환자에게 허용됩니다.
- 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 14일 이내에 장기 및 골수의 정상 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하; AST 및 ALT는 ULN의 1.5배 이하; 절대 호중구 수≥ 500 세포/mm3; 크레아티닌 청소율(CCR) ≥45mL/분; 혈소판 수≥50,000개 세포/mm3; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5#Prothrombin 시간(PT)≤ 1.5 × ULN
- 동의
제외 기준:
- 폐의 소세포 암종
- 두개내 전이는 외과적 감압이 필요함
- MRI에 대한 금기 환자
- 두개내 전이에 대한 이전 방사선 요법 또는 절제
- 종양이 대혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 혈관내 공간에 완전히 접근하거나 둘러싸거나 침범했습니다.
- 원발 종양 또는 전이의 직경 2cm 이상의 공동
- 출혈 경향 또는 응고 장애
- 객혈(혈액 1/2티스푼/일)이 1개월 이내에 발생한 경우
- 지난 1개월 이내에 전용량 항응고제 사용
- 6개월 이내에 심각한 혈관 질환이 발생한 경우
- 6개월 이내에 위장관 누공, 천공 또는 복부 농양 발생
- 고혈압성 위기, 고혈압성 뇌병증, 증후성 심부전(뉴욕 2급 이상), 활동성 뇌혈관 질환 또는 심혈관계 질환이 6개월 이내에 발생한 자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
- 28일 이내의 대수술 또는 48시간 이내의 경미한 수술 또는 바늘 생검
- 요단백 3-4+ 또는 24시간 요단백 정량 >1g
- 통제되지 않는 심각한 질병
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 임신, 수유기 여성
- 조사관이 결정한 기타 적합하지 않은 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MR-Linac 유도 적응형 FSRT
환자는 MR-Linac 치료기에서 FSRT(30Gy 5분할)를 받게 됩니다.
|
FSRT는 Unity 기반 MR-Linac 치료기를 사용하여 전달되었으며 총 선량은 30Gy, 5분할로 이루어졌습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1년 두개내 무진행 생존
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
1년 전체 생존
기간: 일년
|
일년
|
|
1년 무진행 생존
기간: 일년
|
일년
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
T2 강조 MRI로 평가한 뇌 전이의 병변 주위 부종이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
EORTC 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 일년
|
일년
|
|
표적에 대한 선량 범위
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
정상 장기에 대한 선량
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO-1075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Unity 기반 MR-Linac 가이드 FSRT에 대한 임상 시험
-
NYU Langone Health모병