MR-Linac geleide adaptieve FSRT voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker
8 december 2024 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Een prospectief, fase II-onderzoek naar door MR-Linac geleide adaptieve gefractioneerde stereotactische radiotherapie voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker
Deze fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van MR-Linac Guided Adaptive fractionated stereotactic radiotherapy (FSRT) bij patiënten met hersenmetastasen bij niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van MR-Linac Guided Adaptive fractionated stereotactic radiotherapy (FSRT) bij patiënten met hersenmetastasen bij niet-kleincellige longkanker.
Patiënten krijgen FSRT (30Gy in 5 fracties) op de MR-Linac behandelmachine. Het primaire eindpunt is 1 jaar intracraniële progressievrije overleving. De secundaire eindpunten zijn objectief responspercentage, 1-j PFS, 1-j OS, perilesionaal oedeem van hersenmetastasen, kwaliteit van leven, veiligheid van behandeling, dosisdekking van doelen en dosis voor normale organen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Hui Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- 1-10 metastasen op contrastversterkte MRI
- Radiotherapie voor extracraniële laesies is toegestaan
- Tyrosinekinaseremmers (TKI) zijn toegestaan bij patiënten met progressie van intracraniale metastasen tijdens eerdere TKI-therapie
- Patiënten hebben meetbare of evalueerbare laesies op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Normale functie van organen en beenmerg binnen 14 dagen: totaal bilirubine 1,5 keer of minder dan de bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT 1,5 keer of minder dan de ULN; absoluut aantal neutrofielen ≥ 500 cellen/mm3; creatinineklaring (CCR) ≥45 ml/min; Aantal bloedplaatjes≥50.000 cellen/mm3; internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5#Protrombine Tijd (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellig longcarcinoom
- Intracraniale metastasen hadden chirurgische decompressie nodig
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI
- Eerdere radiotherapie of excisie voor intracraniale metastasen
- De tumor heeft de intravasculaire ruimte van de grote vaten (bijvoorbeeld de longslagader of de superieure vena cava) volledig benaderd, omsingeld of binnengedrongen
- Een holte met een diameter van meer dan 2 cm in de primaire tumor of metastase
- Bloedingsneiging of stollingsstoornis
- Bloedspuwing (1/2 theelepel bloed/dag) gebeurde binnen 1 maand
- Het gebruik van volledige dosis anticoagulantia in de afgelopen 1 maand
- Ernstige vaatziekte trad op binnen 6 maanden
- Gastro-intestinale fistel, perforatie of abces in de buik trad op binnen 6 maanden
- Hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie, symptomatisch hartfalen (New York klasse II of hoger), actieve cerebrovasculaire ziekte of cardiovasculaire ziekte trad op binnen 6 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- Grote operatie binnen 28 dagen of kleine operatie of naaldbiopsie binnen 48 uur
- Urine-eiwit 3-4+, of 24-uurs urine-eiwit kwantitatief >1g
- Ernstige ongecontroleerde ziekte
- Oncontroleerbare aanvallen of psychotische patiënten zonder zelfbeheersing
- Vrouwen tijdens de zwangerschap, lactatieperiode
- Andere niet-geschikte omstandigheden bepaald door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR-Linac Geleide Adaptieve FSRT
Patiënten krijgen FSRT (30Gy in 5 fracties) op de MR-Linac behandelmachine.
|
De FSRT werd toegediend met behulp van de op Unity gebaseerde MR-Linac-behandelingsmachine, met een totale dosis van 30Gy in 5 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1 jaar intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen geëvalueerd door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met perilesionaal oedeem van hersenmetastasen geëvalueerd door T2-gewogen MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd door EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Dosisdekking naar doelen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Dosis aan normale organen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GASTO-1075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .