Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR-Linac Sterowany Adaptacyjny FSRT dla przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie fazy II nad adaptacyjną frakcjonowaną stereotaktyczną radioterapią pod kontrolą MR-Linac w leczeniu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa adaptacyjnej frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT) pod kontrolą MR-Linac u pacjentów z przerzutami do mózgu w niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa adaptacyjnej frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT) pod kontrolą MR-Linac u pacjentów z przerzutami do mózgu w niedrobnokomórkowym raku płuca.

Pacjenci otrzymają FSRT (30 Gy w 5 frakcjach) na aparacie do leczenia MR-Linac. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczne przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi, 1-y PFS, 1-y OS, obrzęk wokół zmian skórnych przerzutów do mózgu, jakość życia, bezpieczeństwo leczenia, pokrycie dawki docelowej i dawka dla zdrowych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Hui Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • 1-10 przerzutów w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Radioterapia zmian pozaczaszkowych jest dozwolona
  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są dozwolone u pacjentów z progresją przerzutów wewnątrzczaszkowych podczas wcześniejszej terapii TKI
  • Pacjenci mają mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normalna czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni: bilirubina całkowita 1,5 razy lub mniej niż górna granica normy (GGN); AST i ALT 1,5 razy lub mniej GGN; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500 komórek/mm3; wskaźnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥45 ml/min; liczba płytek krwi ≥50 000 komórek/mm3; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5#protrombina Czas (PT) ≤ 1,5 × GGN
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuc
  • Przerzuty wewnątrzczaszkowe wymagały chirurgicznej dekompresji
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  • Wcześniejsza radioterapia lub wycięcie przerzutów wewnątrzczaszkowych
  • Guz całkowicie zbliżył się, otoczył lub zajął przestrzeń wewnątrznaczyniową wielkich naczyń (np. tętnicy płucnej lub żyły głównej górnej)
  • Ubytek guza pierwotnego lub przerzutu o średnicy powyżej 2 cm
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
  • Krwioplucie (1/2 łyżeczki krwi/dzień) wystąpiło w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie pełnej dawki antykoagulacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężka choroba naczyniowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy
  • W ciągu 6 miesięcy wystąpiła przetoka żołądkowo-jelitowa, perforacja lub ropień brzuszny
  • Przełom nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa, objawowa niewydolność serca (klasa New York II lub wyższa), czynna choroba naczyń mózgowych lub choroba układu krążenia wystąpiły w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Duża operacja w ciągu 28 dni lub drobna operacja lub biopsja igłowa w ciągu 48 godzin
  • Białko w moczu 3-4+ lub dobowe białko w moczu ilościowo >1g
  • Ciężka niekontrolowana choroba
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli
  • Kobiety w ciąży, okres laktacji
  • Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjny FSRT z przewodnikiem MR-Linac
Pacjenci otrzymają FSRT (30 Gy w 5 frakcjach) na aparacie do leczenia MR-Linac.
Produkt złożony: FSRT z przewodnikiem MR-Linac oparty na Unity
FSRT przeprowadzono za pomocą aparatu do leczenia MR-Linac opartego na Unity, z całkowitą dawką 30 Gy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek uczestników z obrzękiem okolicy lędźwiowej przerzutów do mózgu ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pokrycie dawki do celów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Dawkować do normalnych narządów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na FSRT z przewodnikiem MR-Linac oparty na Unity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj