Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-Linac irányított adaptív FSRT a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokhoz

2022. november 25. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektív, II. fázisú tanulmány az MR-Linac irányított adaptív frakcionált sztereotaktikus sugárterápiáról a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétek kezelésére

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az MR-Linac irányított adaptív frakcionált sztereotaxiás sugárterápia (FSRT) hatékonyságát és biztonságosságát nem-kissejtes tüdőrákban agyi áttétek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az MR-Linac irányított adaptív frakcionált sztereotaxiás sugárterápia (FSRT) hatékonyságát és biztonságosságát nem-kissejtes tüdőrákban agyi áttétek esetén.

A betegek FSRT-t (30 Gy 5 frakcióban) kapnak az MR-Linac kezelőgépen. Az elsődleges végpont az 1 éves intracranialis progressziómentes túlélés. A másodlagos végpontok az objektív válaszarány, az 1 éves PFS, az 1 éves OS, az agyi metasztázisok periléziós ödémája, az életminőség, a kezelés biztonságossága, a célpontok dózislefedettsége és a normál szervek dózisa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Hui Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák
  • 1-10 metasztázis kontrasztanyagos MRI-n
  • Az extracranialis elváltozások sugárkezelése megengedett
  • A tirozin-kináz gátlók (TKI) megengedettek olyan betegeknél, akiknél a korábbi TKI-terápia során intracranialis metasztázisok progrediálnak.
  • A betegeknek mérhető vagy értékelhető elváltozásai vannak a szilárd daganatokban szereplő válaszértékelési kritériumok (RECIST) kritériumai alapján
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A szervek és a csontvelő normál működése 14 napon belül: Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy kevesebb; AST és ALT a ULN 1,5-szerese vagy kevesebb; abszolút neutrofilszám ≥ 500 sejt/mm3; kreatinin-clearance rate (CCR) ≥45 ml/perc; Thrombocytaszám ≥50 000 sejt/mm3; nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5#Protrombin Idő (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A tüdő kissejtes karcinóma
  • Az intrakraniális metasztázisok sebészeti dekompressziót igényeltek
  • MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Korábbi sugárkezelés vagy kivágás intracranialis metasztázisok miatt
  • A daganat teljesen megközelítette, körülvette vagy behatolta a nagy erek intravaszkuláris terét (pl. a tüdőartéria vagy a vena cava felső része)
  • 2 cm-nél nagyobb átmérőjű primer tumor vagy metasztázis üreg
  • Vérzési hajlam vagy véralvadási zavar
  • Hemoptysis (1/2 teáskanál vér/nap) 1 hónapon belül történt
  • Teljes dózisú antikoaguláns alkalmazása az elmúlt 1 hónapban
  • Súlyos érbetegség 6 hónapon belül jelentkezett
  • 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri sipoly, perforáció vagy hasi tályog fordult elő
  • Hipertóniás krízis, hypertoniás encephalopathia, tünetekkel járó szívelégtelenség (New York II. osztály vagy magasabb), aktív agyi érrendszeri betegség vagy szív- és érrendszeri betegség 6 hónapon belül fordult elő
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
  • Nagy műtét 28 napon belül vagy kisebb műtét vagy tűbiopszia 48 órán belül
  • Vizeletfehérje 3-4+, vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiségi >1g
  • Súlyos, ellenőrizetlen betegség
  • Kontrollálhatatlan rohamok vagy pszichotikus betegek önkontroll képesség nélkül
  • Nők terhességben, laktációs időszakban
  • A nyomozók által meghatározott egyéb nem megfelelő körülmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-Linac irányított adaptív FSRT
A betegek FSRT-t (30 Gy 5 frakcióban) kapnak az MR-Linac kezelőgépen.
Kombinált termék: Unity alapú MR-Linac vezérelt FSRT
Az FSRT-t a Unity alapú MR-Linac kezelőgéppel szállították, 30Gy összdózissal 5 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 éves intracranialis progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 1 év
1 év
Az agyi metasztázisok perilesionális ödémájában szenvedő résztvevők aránya T2 súlyozott MRI-vel értékelve
Időkeret: 1 év
1 év
Az EORTC életminőség kérdőívével értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
1 év
Dózisfedezet a célpontokhoz
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Adagolás normál szervekbe
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTO-1075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Unity alapú MR-Linac vezérelt FSRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel