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FSRT adaptável guiado por MR-Linac para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

25 de novembro de 2022 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo de fase II da radioterapia estereotáxica fracionada adaptativa guiada por MR-Linac para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

Este estudo de Fase II é para determinar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica fracionada adaptativa guiada por MR-Linac (FSRT) em pacientes com metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de Fase II é para determinar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica fracionada adaptativa guiada por MR-Linac (FSRT) em pacientes com metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas.

Os pacientes receberão FSRT (30Gy em 5 frações) na máquina de tratamento MR-Linac. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão intracraniana de 1 ano. Os pontos finais secundários são taxa de resposta objetiva, PFS de 1 ano, OS de 1 ano, edema perilesional de metástases cerebrais, qualidade de vida, segurança do tratamento, cobertura de dose de alvos e dose em órgãos normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Hui Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos
  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  • 1-10 metástases na ressonância magnética com contraste
  • Radioterapia para lesões extracranianas é permitida
  • Inibidores de tirosina quinase (TKI) são permitidos em pacientes com progressão de metástases intracranianas durante terapia prévia com TKI
  • Os pacientes têm lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função normal dos órgãos e medula óssea em 14 dias: bilirrubina total 1,5 vezes ou menos os limites superiores do normal (LSN); AST e ALT 1,5 vezes ou menos o LSN; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500 células/mm3; taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥45 mL/min; Contagem de plaquetas ≥50.000 células/mm3; razão normalizada internacional (INR) ≤1,5#Protrombina Tempo (PT)≤ 1,5 × LSN
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de pequenas células do pulmão
  • Metástases intracranianas necessitaram de descompressão cirúrgica
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
  • Radioterapia prévia ou excisão para metástases intracranianas
  • O tumor abordou, envolveu ou invadiu completamente o espaço intravascular dos grandes vasos (por exemplo, a artéria pulmonar ou a veia cava superior)
  • Uma cavidade com mais de 2 cm de diâmetro de tumor primário ou metástase
  • Tendência de sangramento ou distúrbio de coagulação
  • Hemoptise (1/2 colher de chá de sangue/dia) ocorreu em 1 mês
  • O uso de anticoagulação em dose completa no último 1 mês
  • Doença vascular grave ocorreu dentro de 6 meses
  • Fístula gastrointestinal, perfuração ou abscesso abdominal ocorreu dentro de 6 meses
  • Crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva, insuficiência cardíaca sintomática (New York classe II ou superior), doença cerebrovascular ativa ou doença cardiovascular ocorrida dentro de 6 meses
  • Hipertensão não controlada (sistólica > 150mmHg e/ou diastólica > 100mmHg)
  • Cirurgia de grande porte em 28 dias ou cirurgia de pequeno porte ou biópsia por agulha em 48 horas
  • Proteína na urina 3-4+, ou quantitativo de proteína na urina de 24h >1g
  • Doença grave descontrolada
  • Crises incontroláveis ​​ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
  • Mulheres na gravidez, período de lactação
  • Outras condições não adequadas determinadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FSRT adaptável guiado por MR-Linac
Os pacientes receberão FSRT (30Gy em 5 frações) na máquina de tratamento MR-Linac.
O FSRT foi entregue usando a máquina de tratamento MR-Linac baseada em Unity, com uma dose total de 30Gy em 5 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1 ano de sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses
2 meses
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de participantes com edema perilesional de metástases cerebrais avaliada por ressonância magnética ponderada em T2
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC
Prazo: 1 ano
1 ano
Cobertura de dose para alvos
Prazo: 2 meses
2 meses
Dose para órgãos normais
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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