- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946019
FSRT adaptável guiado por MR-Linac para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
Um estudo prospectivo de fase II da radioterapia estereotáxica fracionada adaptativa guiada por MR-Linac para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase II é para determinar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica fracionada adaptativa guiada por MR-Linac (FSRT) em pacientes com metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas.
Os pacientes receberão FSRT (30Gy em 5 frações) na máquina de tratamento MR-Linac. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão intracraniana de 1 ano. Os pontos finais secundários são taxa de resposta objetiva, PFS de 1 ano, OS de 1 ano, edema perilesional de metástases cerebrais, qualidade de vida, segurança do tratamento, cobertura de dose de alvos e dose em órgãos normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daquan Wang, M.D
- Número de telefone: +86-020-87343031
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bo Qiu, M.D
- Número de telefone: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Hui Liu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- 1-10 metástases na ressonância magnética com contraste
- Radioterapia para lesões extracranianas é permitida
- Inibidores de tirosina quinase (TKI) são permitidos em pacientes com progressão de metástases intracranianas durante terapia prévia com TKI
- Os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função normal dos órgãos e medula óssea em 14 dias: bilirrubina total 1,5 vezes ou menos os limites superiores do normal (LSN); AST e ALT 1,5 vezes ou menos o LSN; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500 células/mm3; taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥45 mL/min; Contagem de plaquetas ≥50.000 células/mm3; razão normalizada internacional (INR) ≤1,5#Protrombina Tempo (PT)≤ 1,5 × LSN
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Carcinoma de pequenas células do pulmão
- Metástases intracranianas necessitaram de descompressão cirúrgica
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
- Radioterapia prévia ou excisão para metástases intracranianas
- O tumor abordou, envolveu ou invadiu completamente o espaço intravascular dos grandes vasos (por exemplo, a artéria pulmonar ou a veia cava superior)
- Uma cavidade com mais de 2 cm de diâmetro de tumor primário ou metástase
- Tendência de sangramento ou distúrbio de coagulação
- Hemoptise (1/2 colher de chá de sangue/dia) ocorreu em 1 mês
- O uso de anticoagulação em dose completa no último 1 mês
- Doença vascular grave ocorreu dentro de 6 meses
- Fístula gastrointestinal, perfuração ou abscesso abdominal ocorreu dentro de 6 meses
- Crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva, insuficiência cardíaca sintomática (New York classe II ou superior), doença cerebrovascular ativa ou doença cardiovascular ocorrida dentro de 6 meses
- Hipertensão não controlada (sistólica > 150mmHg e/ou diastólica > 100mmHg)
- Cirurgia de grande porte em 28 dias ou cirurgia de pequeno porte ou biópsia por agulha em 48 horas
- Proteína na urina 3-4+, ou quantitativo de proteína na urina de 24h >1g
- Doença grave descontrolada
- Crises incontroláveis ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- Mulheres na gravidez, período de lactação
- Outras condições não adequadas determinadas pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FSRT adaptável guiado por MR-Linac
Os pacientes receberão FSRT (30Gy em 5 frações) na máquina de tratamento MR-Linac.
|
O FSRT foi entregue usando a máquina de tratamento MR-Linac baseada em Unity, com uma dose total de 30Gy em 5 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1 ano de sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de participantes com edema perilesional de metástases cerebrais avaliada por ressonância magnética ponderada em T2
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Cobertura de dose para alvos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Dose para órgãos normais
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
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- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
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- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-1075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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