- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04946019
Адаптивная FSRT под управлением MR-Linac для метастазов в головной мозг немелкоклеточного рака легкого
Проспективное исследование фазы II адаптивной фракционированной стереотаксической лучевой терапии под контролем MR-Linac при метастазах в головной мозг немелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II предназначено для определения эффективности и безопасности управляемой адаптивной фракционированной стереотаксической лучевой терапии MR-Linac (FSRT) у пациентов с метастазами в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого.
Пациенты получат FSRT (30 Гр в 5 фракциях) на лечебном аппарате MR-Linac. Первичной конечной точкой является 1-летняя выживаемость без внутричерепного прогрессирования. Вторичными конечными точками являются частота объективного ответа, 1-летняя ВБП, 1-летняя ОВ, отек вокруг очагов поражения головного мозга с метастазами, качество жизни, безопасность лечения, охват дозы мишеней и доза в нормальных органах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Hui Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- 1-10 метастазов на МРТ с контрастным усилением
- Разрешена лучевая терапия экстракраниальных поражений.
- Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) разрешены пациентам с прогрессированием внутричерепных метастазов во время предшествующей терапии ИТК.
- Пациенты имеют измеримые или поддающиеся оценке поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Нормальная функция органов и костного мозга в течение 14 дней: Общий билирубин в 1,5 раза и менее превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ и АЛТ в 1,5 раза или меньше ВГН; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500 клеток/мм3; скорость клиренса креатинина (ККК) ≥45 мл/мин; Количество тромбоцитов ≥50 000 клеток/мм3; международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 # протромбин Время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого
- Внутричерепные метастазы нуждались в хирургической декомпрессии
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Предыдущая лучевая терапия или иссечение внутричерепных метастазов
- Опухоль полностью приблизилась, окружила или проникла во внутрисосудистое пространство магистральных сосудов (например, в легочную артерию или верхнюю полую вену)
- Полость более 2 см в диаметре первичной опухоли или метастаза
- Склонность к кровотечениям или нарушение свертывания крови
- Кровохарканье (1/2 чайной ложки крови/день) произошло в течение 1 месяца
- Применение полных доз антикоагулянтов в течение последнего 1 мес.
- Тяжелое сосудистое заболевание возникло в течение 6 мес.
- Желудочно-кишечный свищ, перфорация или абсцесс брюшной полости возникли в течение 6 мес.
- Гипертонический криз, гипертоническая энцефалопатия, симптоматическая сердечная недостаточность (II класс по Нью-Йорку или выше), активное цереброваскулярное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, возникшие в течение 6 месяцев
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Обширная операция в течение 28 дней или малая операция или пункционная биопсия в течение 48 часов
- Белок мочи 3-4+, или количество белка мочи за 24 часа >1 г
- Тяжелое неконтролируемое заболевание
- Неконтролируемые припадки или психотические пациенты без способности к самоконтролю
- Женщины в период беременности, лактации
- Другие не подходящие условия, установленные следователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемая адаптивная FSRT MR-Linac
Пациенты получат FSRT (30 Гр в 5 фракциях) на лечебном аппарате MR-Linac.
|
FSRT был выполнен с использованием лечебного аппарата MR-Linac на базе Unity с общей дозой 30 Гр в 5 фракциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-летняя внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота участников с отеком метастазов в головной мозг, оцененным с помощью Т2-взвешенной МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни EORTC.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доза охвата целей
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Доза для нормальных органов
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования нервной системы
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-1075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .