Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная FSRT под управлением MR-Linac для метастазов в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

8 декабря 2024 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Проспективное исследование фазы II адаптивной фракционированной стереотаксической лучевой терапии под контролем MR-Linac при метастазах в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

Это исследование фазы II предназначено для определения эффективности и безопасности управляемой адаптивной фракционированной стереотаксической лучевой терапии MR-Linac (FSRT) у пациентов с метастазами в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование фазы II предназначено для определения эффективности и безопасности управляемой адаптивной фракционированной стереотаксической лучевой терапии MR-Linac (FSRT) у пациентов с метастазами в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого.

Пациенты получат FSRT (30 Гр в 5 фракциях) на лечебном аппарате MR-Linac. Первичной конечной точкой является 1-летняя выживаемость без внутричерепного прогрессирования. Вторичными конечными точками являются частота объективного ответа, 1-летняя ВБП, 1-летняя ОВ, отек вокруг очагов поражения головного мозга с метастазами, качество жизни, безопасность лечения, охват дозы мишеней и доза в нормальных органах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Hui Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • 1-10 метастазов на МРТ с контрастным усилением
  • Разрешена лучевая терапия экстракраниальных поражений.
  • Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) разрешены пациентам с прогрессированием внутричерепных метастазов во время предшествующей терапии ИТК.
  • Пациенты имеют измеримые или поддающиеся оценке поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Нормальная функция органов и костного мозга в течение 14 дней: Общий билирубин в 1,5 раза и менее превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ и АЛТ в 1,5 раза или меньше ВГН; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500 клеток/мм3; скорость клиренса креатинина (ККК) ≥45 мл/мин; Количество тромбоцитов ≥50 000 клеток/мм3; международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​# протромбин Время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак легкого
  • Внутричерепные метастазы нуждались в хирургической декомпрессии
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Предыдущая лучевая терапия или иссечение внутричерепных метастазов
  • Опухоль полностью приблизилась, окружила или проникла во внутрисосудистое пространство магистральных сосудов (например, в легочную артерию или верхнюю полую вену)
  • Полость более 2 см в диаметре первичной опухоли или метастаза
  • Склонность к кровотечениям или нарушение свертывания крови
  • Кровохарканье (1/2 чайной ложки крови/день) произошло в течение 1 месяца
  • Применение полных доз антикоагулянтов в течение последнего 1 мес.
  • Тяжелое сосудистое заболевание возникло в течение 6 мес.
  • Желудочно-кишечный свищ, перфорация или абсцесс брюшной полости возникли в течение 6 мес.
  • Гипертонический криз, гипертоническая энцефалопатия, симптоматическая сердечная недостаточность (II класс по Нью-Йорку или выше), активное цереброваскулярное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, возникшие в течение 6 месяцев
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • Обширная операция в течение 28 дней или малая операция или пункционная биопсия в течение 48 часов
  • Белок мочи 3-4+, или количество белка мочи за 24 часа >1 г
  • Тяжелое неконтролируемое заболевание
  • Неконтролируемые припадки или психотические пациенты без способности к самоконтролю
  • Женщины в период беременности, лактации
  • Другие не подходящие условия, установленные следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемая адаптивная FSRT MR-Linac
Пациенты получат FSRT (30 Гр в 5 фракциях) на лечебном аппарате MR-Linac.
FSRT был выполнен с использованием лечебного аппарата MR-Linac на базе Unity с общей дозой 30 Гр в 5 фракциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1-летняя внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота участников с отеком метастазов в головной мозг, оцененным с помощью Т2-взвешенной МРТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни EORTC.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доза охвата целей
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Доза для нормальных органов
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться