MR-Linac ohjattu mukautuva FSRT ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseihin
sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Tuleva, vaiheen II tutkimus MR-Linac-ohjatusta mukautuvasta fraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseihin
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MR-Linacin ohjatun adaptiivisen fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MR-Linacin ohjatun adaptiivisen fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä on aivometastaaseja.
Potilaat saavat FSRT:tä (30 Gy 5 fraktiossa) MR-Linac-hoitokoneella. Ensisijainen päätepiste on 1 vuoden intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vastenopeus, 1-v PFS, 1-y OS, aivometastaasien perilesionaalinen turvotus, elämänlaatu, hoidon turvallisuus, kohteiden annoskattavuus ja annos normaaleille elimille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Hui Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- 1-10 etäpesäkkeitä varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa
- Sädehoito kallon ulkopuolisiin leesioihin on sallittu
- Tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) ovat sallittuja potilailla, joilla on kallonsisäisten etäpesäkkeiden eteneminen aikaisemman TKI-hoidon aikana
- Potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinten ja luuytimen normaali toiminta 14 päivän sisällä: kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa tai vähemmän normaalin ylärajaa (ULN) verrattuna; AST ja ALT 1,5 kertaa tai vähemmän ULN; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500 solua/mm3; kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR) ≥45 ml/min; Verihiutalemäärä ≥50 000 solua/mm3; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 # Protrombiini Aika (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkojen syöpä
- Intrakraniaaliset etäpesäkkeet vaativat kirurgista dekompressiota
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen
- Aiempi sädehoito tai leikkaus kallonsisäisten etäpesäkkeiden vuoksi
- Kasvain on täysin lähestynyt, ympäröinyt tai tunkeutunut suurten verisuonten (esim. keuhkovaltimon tai yläonttolaskimon) intravaskulaariseen tilaan
- Halkaisijaltaan yli 2 cm:n ontelo primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä
- Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö
- Hemoptysis (1/2 tl verta/päivä) tapahtui 1 kuukauden sisällä
- Täyden annoksen antikoagulanttikäyttö viimeisen kuukauden aikana
- Vakava verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan fisteli, perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukauden sisällä
- Hypertensiivinen kriisi, hypertensiivinen enkefalopatia, oireinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin luokka II tai korkeampi), aktiivinen aivoverisuonitauti tai sydän- ja verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus tai neulabiopsia 48 tunnin sisällä
- Virtsan proteiini 3-4+ tai 24h virtsan proteiini kvantitatiivisesti >1g
- Vaikea hallitsematon sairaus
- Hallitsemattomat kohtaukset tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä
- Naiset raskaana, imetysaika
- Muut tutkijoiden määrittämät sopimattomat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-Linac ohjattu mukautuva FSRT
Potilaat saavat FSRT:tä (30 Gy 5 fraktiossa) MR-Linac-hoitokoneella.
|
FSRT toimitettiin Unity-pohjaisella MR-Linac-käsittelykoneella, jonka kokonaisannos oli 30 Gy 5 jakeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
T2-painotetulla MRI:llä arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli aivoetastaasien perilesionaalinen turvotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
EORTC:n elämänlaatukyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Annoksen kattavuus kohteisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Annos normaaleille elimille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-1075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .