MR-Linac 引导的自适应 FSRT 治疗非小细胞肺癌脑转移
2024年12月8日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
MR-Linac 引导的自适应分割立体定向放射治疗非小细胞肺癌脑转移的前瞻性 II 期研究
这项 II 期研究旨在确定 MR-Linac 引导的自适应分割立体定向放射治疗 (FSRT) 对非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项 II 期研究旨在确定 MR-Linac 引导的自适应分割立体定向放射治疗 (FSRT) 对非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性。
患者将在 MR-Linac 治疗机上接受 FSRT（30Gy，分 5 次）。 主要终点是 1 年颅内无进展生存期。 次要终点是客观反应率、1 年 PFS、1 年 OS、脑转移灶周围水肿、生活质量、治疗安全性、靶区剂量覆盖率和正常器官剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Hui Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 对比增强 MRI 显示 1-10 个转移灶
- 允许对颅外病变进行放射治疗
- 在既往 TKI 治疗期间颅内转移进展的患者允许使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，患者具有可测量或可评估的病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 14 天内器官和骨髓功能正常：总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍； AST 和 ALT 为 ULN 的 1.5 倍或以下；中性粒细胞绝对计数≥500个/mm3；肌酐清除率（CCR）≥45 mL/min；血小板计数≥50,000个细胞/mm3；国际标准化比值（INR）≤1.5#凝血酶原 时间 (PT)≤ 1.5 × ULN
- 知情同意
排除标准：
- 肺癌小细胞癌
- 颅内转移需要手术减压
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 既往接受过颅内转移瘤的放疗或切除术
- 肿瘤已完全接近、包围或侵入大血管的血管内空间（例如，肺动脉或上腔静脉）
- 原发肿瘤或转移灶直径超过 2cm 的空腔
- 出血倾向或凝血障碍
- 咯血（1/2 茶匙血液/天）发生在 1 个月内
- 在过去 1 个月内使用过全剂量抗凝药
- 6个月内发生严重血管疾病
- 6个月内发生胃肠瘘、穿孔或腹腔脓肿
- 6个月内发生高血压危象、高血压脑病、症状性心力衰竭（纽约Ⅱ级或以上）、活动性脑血管病或心血管病
- 未控制的高血压（收缩压 > 150mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg）
- 28 天内进行大手术或 48 小时内进行小手术或穿刺活检
- 尿蛋白3-4+，或24h尿蛋白定量>1g
- 严重的不受控制的疾病
- 无法控制的发作或没有自控能力的精神病患者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 研究者确定的其他不适宜的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MR-直线加速器引导的自适应 FSRT
患者将在 MR-Linac 治疗机上接受 FSRT（30Gy，分 5 次）。
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FSRT 使用基于 Unity 的 MR-Linac 治疗机进行，总剂量为 30Gy，分为 5 个部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年颅内无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：2个月
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2个月
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1 年总生存期
大体时间：1年
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1年
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1 年无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者发生率
大体时间：1年
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1年
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通过 T2 加权 MRI 评估的脑转移瘤周围水肿参与者的比率
大体时间：1年
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1年
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EORTC生活质量问卷评估的生活质量
大体时间：1年
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1年
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目标剂量覆盖率
大体时间：2个月
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2个月
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对正常器官的剂量
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Liu, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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