Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní FSRT s průvodcem MR-Linac pro mozkové metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic

8. prosince 2024 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II MR-Linac řízené adaptivní frakcionované stereotaktické radioterapie pro mozkové metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze II má určit účinnost a bezpečnost MR-Linac Guided Adaptive frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) u pacientů s mozkovými metastázami u nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II má určit účinnost a bezpečnost MR-Linac Guided Adaptive frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) u pacientů s mozkovými metastázami u nemalobuněčného karcinomu plic.

Pacienti dostanou FSRT (30 Gy v 5 frakcích) na léčebném přístroji MR-Linac. Primárním cílovým ukazatelem je jednoleté přežití bez intrakraniální progrese. Sekundárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi, 1-roční PFS, 1-roční OS, perilezionální edém mozkových metastáz, kvalita života, bezpečnost léčby, pokrytí cílovými dávkami a dávka pro normální orgány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Hui Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • 1-10 metastáz na MRI s kontrastem
  • Radioterapie pro extrakraniální léze je povolena
  • Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou povoleny u pacientů s progresí intrakraniálních metastáz během předchozí terapie TKI
  • Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně do 14 dnů: Celkový bilirubin 1,5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN); AST a ALT 1,5násobek nebo méně ULN; absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3; rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥45 ml/min; počet krevních destiček ≥50 000 buněk/mm3; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5#Protrombin Čas (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic
  • Intrakraniální metastázy vyžadovaly chirurgickou dekompresi
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI
  • Předchozí radioterapie nebo excize pro intrakraniální metastázy
  • Nádor se zcela přiblížil, obklopil nebo napadl intravaskulární prostor velkých cév (např. plicní tepna nebo horní dutá žíla)
  • Dutina o průměru přes 2 cm primárního nádoru nebo metastázy
  • Sklon ke krvácení nebo porucha koagulace
  • Hemoptýza (1/2 čajové lžičky krve/den) proběhla do 1 měsíce
  • Užívání plné dávky antikoagulace během posledního 1 měsíce
  • Během 6 měsíců došlo k závažnému vaskulárnímu onemocnění
  • Gastrointestinální píštěl, perforace nebo abdominální absces se objevily během 6 měsíců
  • Hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie, symptomatické srdeční selhání (New York třída II nebo vyšší), aktivní cerebrovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění se objevily během 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok nebo biopsie jehlou do 48 hodin
  • Bílkoviny v moči 3-4+, nebo 24h bílkoviny v moči kvantitativní >1g
  • Těžké nekontrolované onemocnění
  • Nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
  • Ženy v těhotenství, období kojení
  • Jiné nevhodné podmínky zjištěné vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní FSRT s vedením MR-Linac
Pacienti dostanou FSRT (30 Gy v 5 frakcích) na léčebném přístroji MR-Linac.
Kombinovaný produkt: Unity-based MR-Linac vedená FSRT
FSRT byla dodána pomocí zařízení na ošetření MR-Linac založené na Unity s celkovou dávkou 30 Gy v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1leté přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
1leté přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocená pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl účastníků s perilezionálním edémem mozkových metastáz hodnocený pomocí T2-vážené MRI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života EORTC
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dávkové pokrytí cílů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Dávka do normálních orgánů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit