MR-Linac guidet adaptiv FSRT til hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
8. december 2024 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Et prospektivt fase II-studie af MR-Linac-guidet adaptiv fraktioneret stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
Dette fase II-studie skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af MR-Linac Guided Adaptive fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT) hos patienter med hjernemetastaser i ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II-studie skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af MR-Linac Guided Adaptive fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT) hos patienter med hjernemetastaser i ikke-småcellet lungekræft.
Patienterne vil modtage FSRT (30Gy i 5 fraktioner) på MR-Linac-behandlingsmaskinen. Det primære endepunkt er 1-års intrakraniel progressionsfri overlevelse. De sekundære endepunkter er objektiv responsrate, 1-y PFS, 1-y OS, perilesionelt ødem af hjernemetastaser, livskvalitet, behandlingssikkerhed, dosisdækning af mål og dosis til normale organer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Hui Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- 1-10 metastaser på kontrastforstærket MR
- Strålebehandling til ekstrakranielle læsioner er tilladt
- Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er tilladt hos patienter med progression af intrakranielle metastaser under tidligere TKI-behandling
- Patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Normal funktion af organer og knoglemarv inden for 14 dage: Total bilirubin 1,5 gange eller mindre den øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT 1,5 gange eller mindre ULN; absolut neutrofiltal ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Blodpladeantal≥50.000 celler/mm3; internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5#Prothrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet karcinom i lunge
- Intrakranielle metastaser krævede kirurgisk dekompression
- Patienter med kontraindikationer for MR
- Tidligere strålebehandling eller excision for intrakranielle metastaser
- Tumoren har fuldstændig nærmet sig, omkranset eller invaderet det intravaskulære rum i de store kar (f.eks. lungearterien eller vena cava superior)
- Et hulrum på over 2 cm i diameter af primær tumor eller metastase
- Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse
- Hæmoptyse (1/2 tsk blod/dag) skete inden for 1 måned
- Brug af fulddosis antikoagulering inden for den seneste 1 måned
- Alvorlig vaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder
- Gastrointestinal fistel, perforation eller abdominal byld opstod inden for 6 måneder
- Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvigt (New York klasse II eller derover), aktiv cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder
- Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Større operation inden for 28 dage eller mindre operation eller nålebiopsi inden for 48 timer
- Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g
- Alvorlig ukontrolleret sygdom
- Ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
- Kvinder under graviditet, amningsperiode
- Andre uegnede forhold bestemt af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-Linac guidet adaptiv FSRT
Patienterne vil modtage FSRT (30Gy i 5 fraktioner) på MR-Linac-behandlingsmaskinen.
|
FSRT blev leveret ved hjælp af den Unity-baserede MR-Linac behandlingsmaskine med en total dosis på 30Gy i 5 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger evalueret af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af deltagere med perilesionelt ødem af hjernemetastaser evalueret ved T2-vægtet MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitet evalueret af EORTC livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dosisdækning til mål
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Dosis til normale organer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO-1075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Unity-baseret MR-Linac guidet FSRT
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringProstata AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuGliom af høj kvalitetForenede Stater