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MR-Linac FSRT adattativo guidato per metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

8 dicembre 2024 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico di fase II sulla radioterapia stereotassica frazionata adattiva guidata da MR-Linac per le metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica frazionata adattiva guidata da MR-Linac (FSRT) in pazienti con metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica frazionata adattiva guidata da MR-Linac (FSRT) in pazienti con metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I pazienti riceveranno FSRT (30 Gy in 5 frazioni) sulla macchina per il trattamento MR-Linac. L'end point primario è la sopravvivenza libera da progressione intracranica a 1 anno. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva, PFS a 1 anno, OS a 1 anno, edema perilesionale delle metastasi cerebrali, qualità della vita, sicurezza del trattamento, copertura della dose dei bersagli e dose agli organi normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Hui Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • 1-10 metastasi alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • È consentita la radioterapia per le lesioni extracraniche
  • Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono consentiti nei pazienti con progressione di metastasi intracraniche durante la precedente terapia con TKI
  • I pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni: bilirubina totale 1,5 volte o meno i limiti superiori della norma (ULN); AST e ALT 1,5 volte o meno l'ULN; conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 cellule/mm3; tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Conta piastrinica≥50.000 cellule/mm3; rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1.5#Protrombina Tempo (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a piccole cellule del polmone
  • Le metastasi intracraniche necessitavano di decompressione chirurgica
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Precedente radioterapia o escissione per metastasi intracraniche
  • Il tumore ha completamente avvicinato, circondato o invaso lo spazio intravascolare dei grandi vasi (ad esempio, l'arteria polmonare o la vena cava superiore)
  • Una cavità di diametro superiore a 2 cm di tumore primario o metastasi
  • Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • L'emottisi (1/2 cucchiaino di sangue/giorno) si è verificata entro 1 mese
  • L'uso di anticoagulanti a dose piena nell'ultimo mese
  • Una grave malattia vascolare si è verificata entro 6 mesi
  • Fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi
  • Crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva, insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York II o superiore), malattia cerebrovascolare attiva o malattia cardiovascolare verificatesi entro 6 mesi
  • Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore o agobiopsia entro 48 ore
  • Proteine ​​urinarie 3-4+, o quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore >1g
  • Grave malattia incontrollata
  • Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
  • Donne in gravidanza, periodo di allattamento
  • Altre condizioni non idonee determinate dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSRT adattivo guidato da MR-Linac
I pazienti riceveranno FSRT (30 Gy in 5 frazioni) sulla macchina per il trattamento MR-Linac.
L'FSRT è stato erogato utilizzando la macchina per il trattamento MR-Linac basata su Unity, con una dose totale di 30 Gy in 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di partecipanti con edema perilesionale di metastasi cerebrali valutato mediante risonanza magnetica pesata in T2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Copertura della dose ai target
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Dose agli organi normali
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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