- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946019
MR-Linac FSRT adattativo guidato per metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio prospettico di fase II sulla radioterapia stereotassica frazionata adattiva guidata da MR-Linac per le metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica frazionata adattiva guidata da MR-Linac (FSRT) in pazienti con metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
I pazienti riceveranno FSRT (30 Gy in 5 frazioni) sulla macchina per il trattamento MR-Linac. L'end point primario è la sopravvivenza libera da progressione intracranica a 1 anno. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva, PFS a 1 anno, OS a 1 anno, edema perilesionale delle metastasi cerebrali, qualità della vita, sicurezza del trattamento, copertura della dose dei bersagli e dose agli organi normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Hui Liu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
- 1-10 metastasi alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- È consentita la radioterapia per le lesioni extracraniche
- Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono consentiti nei pazienti con progressione di metastasi intracraniche durante la precedente terapia con TKI
- I pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Funzione normale degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni: bilirubina totale 1,5 volte o meno i limiti superiori della norma (ULN); AST e ALT 1,5 volte o meno l'ULN; conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 cellule/mm3; tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Conta piastrinica≥50.000 cellule/mm3; rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1.5#Protrombina Tempo (PT)≤ 1,5 × ULN
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a piccole cellule del polmone
- Le metastasi intracraniche necessitavano di decompressione chirurgica
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
- Precedente radioterapia o escissione per metastasi intracraniche
- Il tumore ha completamente avvicinato, circondato o invaso lo spazio intravascolare dei grandi vasi (ad esempio, l'arteria polmonare o la vena cava superiore)
- Una cavità di diametro superiore a 2 cm di tumore primario o metastasi
- Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione
- L'emottisi (1/2 cucchiaino di sangue/giorno) si è verificata entro 1 mese
- L'uso di anticoagulanti a dose piena nell'ultimo mese
- Una grave malattia vascolare si è verificata entro 6 mesi
- Fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi
- Crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva, insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York II o superiore), malattia cerebrovascolare attiva o malattia cardiovascolare verificatesi entro 6 mesi
- Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore o agobiopsia entro 48 ore
- Proteine urinarie 3-4+, o quantità di proteine urinarie delle 24 ore >1g
- Grave malattia incontrollata
- Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- Donne in gravidanza, periodo di allattamento
- Altre condizioni non idonee determinate dagli inquirenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FSRT adattivo guidato da MR-Linac
I pazienti riceveranno FSRT (30 Gy in 5 frazioni) sulla macchina per il trattamento MR-Linac.
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L'FSRT è stato erogato utilizzando la macchina per il trattamento MR-Linac basata su Unity, con una dose totale di 30 Gy in 5 frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di partecipanti con edema perilesionale di metastasi cerebrali valutato mediante risonanza magnetica pesata in T2
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Qualità della vita valutata dal questionario EORTC sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Copertura della dose ai target
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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|
Dose agli organi normali
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
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- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie del sistema nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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