- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946019
MR-Linac-gesteuerte adaptive FSRT für Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Eine prospektive Phase-II-Studie zur MR-Linac-gesteuerten adaptiven fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der MR-Linac-geführten adaptiven fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs bestimmen.
Die Patienten erhalten FSRT (30 Gy in 5 Fraktionen) auf dem MR-Linac-Behandlungsgerät. Der primäre Endpunkt ist ein einjähriges intrakranielles progressionsfreies Überleben. Die sekundären Endpunkte sind objektive Ansprechrate, 1-Jahres-PFS, 1-Jahres-OS, periläsionales Ödem von Hirnmetastasen, Lebensqualität, Sicherheit der Behandlung, Dosisabdeckung der Ziele und Dosis für normale Organe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Hui Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- 1–10 Metastasen im kontrastmittelverstärkten MRT
- Eine Strahlentherapie extrakranieller Läsionen ist zulässig
- Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) sind bei Patienten mit Progression intrakranieller Metastasen während einer vorherigen TKI-Therapie zulässig
- Patienten weisen messbare oder auswertbare Läsionen auf, die auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) basieren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Normale Funktion von Organen und Knochenmark innerhalb von 14 Tagen: Gesamtbilirubin 1,5-fach oder weniger der Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT 1,5-fache oder weniger der ULN; absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 Zellen/mm3; Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥45 ml/min; Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/mm3; Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5#Prothrombin Zeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Intrakranielle Metastasen erforderten eine chirurgische Dekompression
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
- Vorherige Strahlentherapie oder Exzision bei intrakraniellen Metastasen
- Der Tumor hat sich vollständig dem intravaskulären Raum der großen Gefäße (z. B. der Pulmonalarterie oder der oberen Hohlvene) genähert, ihn umschlossen oder ist in diesen eingedrungen.
- Ein Hohlraum mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm im Primärtumor oder in der Metastasierung
- Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
- Hämoptyse (1/2 Teelöffel Blut/Tag) trat innerhalb eines Monats auf
- Die Anwendung einer Antikoagulation in voller Dosis innerhalb des letzten 1 Monats
- Innerhalb von 6 Monaten kam es zu einer schweren Gefäßerkrankung
- Innerhalb von 6 Monaten traten Magen-Darm-Fistel, Perforation oder Bauchabszess auf
- Innerhalb von 6 Monaten traten eine hypertensive Krise, eine hypertensive Enzephalopathie, eine symptomatische Herzinsuffizienz (New York-Klasse II oder höher), eine aktive zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung auf
- Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation oder Nadelbiopsie innerhalb von 48 Stunden
- Urinprotein 3-4+ oder 24-Stunden-Urinprotein quantitativ >1 g
- Schwere unkontrollierte Erkrankung
- Unkontrollierbare Anfälle oder psychotische Patienten ohne Selbstkontrollfähigkeit
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit
- Andere nicht geeignete Bedingungen wurden von den Ermittlern festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MR-Linac-gesteuerter adaptiver FSRT
Die Patienten erhalten FSRT (30 Gy in 5 Fraktionen) auf dem MR-Linac-Behandlungsgerät.
|
Die FSRT wurde mit dem Unity-basierten MR-Linac-Behandlungsgerät mit einer Gesamtdosis von 30 Gy in 5 Fraktionen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1 Jahr intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
|
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1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Teilnehmer mit periläsionalem Ödem von Hirnmetastasen, bewertet durch T2-gewichtete MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lebensqualität anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Dosisabdeckung für Ziele
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
|
|
Dosis für normale Organe
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
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- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neubildungen des Nervensystems
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO-1075
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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