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MR-Linac-gesteuerte adaptive FSRT für Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur MR-Linac-gesteuerten adaptiven fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der MR-Linac-geführten adaptiven fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der MR-Linac-geführten adaptiven fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs bestimmen.

Die Patienten erhalten FSRT (30 Gy in 5 Fraktionen) auf dem MR-Linac-Behandlungsgerät. Der primäre Endpunkt ist ein einjähriges intrakranielles progressionsfreies Überleben. Die sekundären Endpunkte sind objektive Ansprechrate, 1-Jahres-PFS, 1-Jahres-OS, periläsionales Ödem von Hirnmetastasen, Lebensqualität, Sicherheit der Behandlung, Dosisabdeckung der Ziele und Dosis für normale Organe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Hui Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • 1–10 Metastasen im kontrastmittelverstärkten MRT
  • Eine Strahlentherapie extrakranieller Läsionen ist zulässig
  • Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) sind bei Patienten mit Progression intrakranieller Metastasen während einer vorherigen TKI-Therapie zulässig
  • Patienten weisen messbare oder auswertbare Läsionen auf, die auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) basieren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale Funktion von Organen und Knochenmark innerhalb von 14 Tagen: Gesamtbilirubin 1,5-fach oder weniger der Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT 1,5-fache oder weniger der ULN; absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 Zellen/mm3; Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥45 ml/min; Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/mm3; Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5#Prothrombin Zeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Intrakranielle Metastasen erforderten eine chirurgische Dekompression
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
  • Vorherige Strahlentherapie oder Exzision bei intrakraniellen Metastasen
  • Der Tumor hat sich vollständig dem intravaskulären Raum der großen Gefäße (z. B. der Pulmonalarterie oder der oberen Hohlvene) genähert, ihn umschlossen oder ist in diesen eingedrungen.
  • Ein Hohlraum mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm im Primärtumor oder in der Metastasierung
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • Hämoptyse (1/2 Teelöffel Blut/Tag) trat innerhalb eines Monats auf
  • Die Anwendung einer Antikoagulation in voller Dosis innerhalb des letzten 1 Monats
  • Innerhalb von 6 Monaten kam es zu einer schweren Gefäßerkrankung
  • Innerhalb von 6 Monaten traten Magen-Darm-Fistel, Perforation oder Bauchabszess auf
  • Innerhalb von 6 Monaten traten eine hypertensive Krise, eine hypertensive Enzephalopathie, eine symptomatische Herzinsuffizienz (New York-Klasse II oder höher), eine aktive zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung auf
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation oder Nadelbiopsie innerhalb von 48 Stunden
  • Urinprotein 3-4+ oder 24-Stunden-Urinprotein quantitativ >1 g
  • Schwere unkontrollierte Erkrankung
  • Unkontrollierbare Anfälle oder psychotische Patienten ohne Selbstkontrollfähigkeit
  • Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit
  • Andere nicht geeignete Bedingungen wurden von den Ermittlern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-Linac-gesteuerter adaptiver FSRT
Die Patienten erhalten FSRT (30 Gy in 5 Fraktionen) auf dem MR-Linac-Behandlungsgerät.
Die FSRT wurde mit dem Unity-basierten MR-Linac-Behandlungsgerät mit einer Gesamtdosis von 30 Gy in 5 Fraktionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Jahr intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Teilnehmer mit periläsionalem Ödem von Hirnmetastasen, bewertet durch T2-gewichtete MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dosisabdeckung für Ziele
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Dosis für normale Organe
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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