MR-Linac guidad adaptiv FSRT för hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer
8 december 2024 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, fas II-studie av MR-Linac guidad adaptiv fraktionerad stereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer
Denna fas II-studie ska fastställa effektiviteten och säkerheten av MR-Linac Guided Adaptive fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) hos patienter med hjärnmetastaser vid icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II-studie ska fastställa effektiviteten och säkerheten av MR-Linac Guided Adaptive fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) hos patienter med hjärnmetastaser vid icke-småcellig lungcancer.
Patienterna kommer att få FSRT (30Gy i 5 fraktioner) på MR-Linacs behandlingsmaskin. Den primära slutpunkten är 1 års intrakraniell progressionsfri överlevnad. De sekundära slutpunkterna är objektiv svarsfrekvens, 1-y PFS, 1-y OS, perilesionellt ödem av hjärnmetastaser, livskvalitet, behandlingssäkerhet, dostäckning av mål och dos till normala organ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Hui Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- 1-10 metastaser på kontrastförstärkt MRT
- Strålbehandling för extrakraniella lesioner är tillåten
- Tyrosinkinashämmare (TKI) är tillåtna hos patienter med progression av intrakraniella metastaser under tidigare TKI-behandling
- Patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Normal funktion av organ och benmärg inom 14 dagar: Totalt bilirubin 1,5 gånger eller mindre de övre normalgränserna (ULN); AST och ALT 1,5 gånger eller mindre ULN; absolut neutrofilantal ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Trombocytantal ≥50 000 celler/mm3; internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5#protrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Småcelligt karcinom i lungan
- Intrakraniella metastaser behövde kirurgisk dekompression
- Patienter med kontraindikationer för MRT
- Tidigare strålbehandling eller excision för intrakraniella metastaser
- Tumören har helt närmat sig, omringat eller invaderat det intravaskulära utrymmet i de stora kärlen (t.ex. lungartären eller vena cava superior)
- Ett hålrum över 2 cm i diameter av primär tumör eller metastas
- Blödningstendens eller koagulationsstörning
- Hemoptys (1/2 tesked blod/dag) inträffade inom 1 månad
- Användning av fulldosantikoagulation under den senaste månaden
- Allvarlig kärlsjukdom inträffade inom 6 månader
- Gastrointestinal fistel, perforation eller abscess i buken inträffade inom 6 månader
- Hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati, symtomatisk hjärtsvikt (New York klass II eller högre), aktiv cerebrovaskulär sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom inträffade inom 6 månader
- Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Stor operation inom 28 dagar eller mindre operation eller nålbiopsi inom 48 timmar
- Urinprotein 3-4+, eller 24h urinprotein kvantitativt >1g
- Allvarlig okontrollerad sjukdom
- Okontrollerbara anfall eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga
- Kvinnor under graviditet, amningsperiod
- Andra olämpliga förhållanden fastställts av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-Linac guidad adaptiv FSRT
Patienterna kommer att få FSRT (30Gy i 5 fraktioner) på MR-Linacs behandlingsmaskin.
|
FSRT levererades med den Unity-baserade behandlingsmaskinen MR-Linac, med en total dos på 30Gy i 5 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1-års intrakraniell progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens patienter med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andelen deltagare med perilesionellt ödem av hjärnmetastaser utvärderade med T2-vägd MRT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitet utvärderad av EORTC livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dos täckning till mål
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Dosera till normala organ
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-1075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .