このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TOF Watch® SXとTetragraph®の比較

神経筋遮断からの回復のための TOF Watch® SX による加速度モニタリングと Tetragraph® による筋電モニタリングの比較

この観察研究は、最近市販された筋電図神経筋遮断モニター Tetragraph® (Senzime、ウプサラ、スウェーデン) と、医療機関で頻繁に使用される加速度測定式神経筋遮断モニターである TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V.、Boxtel、オランダ) の間の一致を評価するために設計されました。臨床実践

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔を導入する前に、両方のモニターを同じ腕に配置します。 全身麻酔の導入後、神経筋遮断剤の投与前に、両方のデバイスが連続的に校正され、ベースライン測定値が取得されます。 外科手術中、研究者は 2 つの装置のうちの 1 つを使用して神経筋機能を監視します。 その後、研究者は、後続の患者ごとにガイドとして使用するデバイスを切り替えます。 プロトコルは、先頭のデバイスが 4 列比率 (TOFr) ≥ 0.2 を登録するとすぐに開始されます。 プロトコル中に、ガイドとして使用されるデバイスが TOFr ≥ 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1 を表示するとすぐに、2 つのデバイス間の比較が行われます。 報告された各 TOFr について、ガイド デバイスを使用して 2 回の TOF 刺激を継続し、続いて他のモニターを使用して 2 回の TOF 刺激を提供します。 各デバイスによって送達される刺激と、異なるモニターによって送達される 2 つの連続した刺激は、どちらも互いに 20 秒間隔で行われます。 同じデバイスによる刺激は、各方法論の観察者内変動を評価するために使用され、2 番目と 3 回目の測定 (異なるデバイスによる連続刺激) は、それらの間の一致を評価するために使用されます。 プロトコルは、主要なデバイスが TOFr ≥ 1.0 を示した場合、または外科手術の終了時に加速度筋検査の TOFr が > 0.9 になった場合に終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の成人患者で、当施設で全身麻酔下で神経筋遮断のためのロクロニウムの投与が予定されている任意の選択的処置を受ける予定のある患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 臭化ロクロニウムの使用は、外科手術中の神経筋遮断に期待されています
  • 手術中、上腕は自由に使用できます。

除外基準:

  • 既知の神経筋疾患
  • 臭化ロクロニウムに対する既知のアレルギー
  • 末期肝疾患
  • 慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての科目

18歳以上の成人患者で、当施設で全身麻酔下で神経筋遮断のためのロクロニウムの投与が予定されている任意の選択的処置を受ける予定のある患者。

すべての参加者は、TOF Watch と Tetragraph 神経筋モニターの両方で監視されます。

Tetragraph® は、刺激電極と記録電極を組み合わせた使い捨て電極アレイ (TetraSens) を使用する、最近販売された筋電図神経筋モニターです。
他の名前:
  • 筋電図神経筋モニター
TOF Watch® SX は一般的に使用される神経筋モニターです
他の名前:
  • 加速筋計神経筋モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOF Watch® SX と Tetragraph® の 4 連複比率の一致
時間枠:外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
Bland-Altman 分析を使用した 2 つの方法論間のバイアスと一致限界
外科手術終了時の神経筋遮断からの回復

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化された TOF Watch® SX と Tetragraph® の 4 連の比率間の一致
時間枠:外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
正規化された TOF Watch® SX の 4 つの比率のトレインは、実際の 4 つの比率とベースラインの間の比率として計算されます。 バイアスと一致限界は、ブランド-アルトマン分析を使用して導き出されます。
外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
TOF 比が 0.8 未満の場合、TOF Watch® SX と Tetragraph® 4 連式比の間の一致
時間枠:外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
正規化された TOF Watch® SX の 4 つの比率のトレインは、実際の 4 つの比率とベースラインの間の比率として計算されます。 バイアスと一致限界は、ブランド-アルトマン分析を使用して導き出されます。
外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
TOF Watch® SX と Tetragraph® の 4 連式比率の間で TOF 比率 ≥ 0.8 が一致
時間枠:外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
正規化された TOF Watch® SX の 4 つの比率のトレインは、実際の 4 つの比率とベースラインの間の比率として計算されます。 バイアスと一致限界は、ブランド-アルトマン分析を使用して導き出されます。
外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
TOF Watch® SX および Tetragraph® の絶対および相対観察者内変動性
時間枠:外科手術終了時の神経筋遮断からの回復
絶対的な観察者内変動は、同じデバイスによる連続した測定のペア間の絶対差として計算されます。 相対的な観察者内変動は、測定値の絶対差と平均の間の比率として計算されます。
外科手術終了時の神経筋遮断からの回復

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INT58/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する