Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra TOF Watch® SX e Tetragraph®

Un confronto tra il monitoraggio accelerometrico di TOF Watch® SX e il monitoraggio elettromiografico di Tetragraph® per il recupero dal blocco neuromuscolare

Questo studio osservazionale è stato progettato per valutare l'accordo tra il monitor per il blocco neuromuscolare elettromiografico Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Svezia) di recente commercializzazione e il TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Olanda), un monitor per il blocco neuromuscolare accelerometrico frequentemente utilizzato in pratica clinica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dell'induzione dell'anestesia generale, entrambi i monitor saranno collocati nello stesso braccio. Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima della somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare, entrambi i dispositivi saranno calibrati consecutivamente e sarà ottenuta una misurazione di base. Durante la procedura chirurgica gli investigatori monitoreranno la funzione neuromuscolare con uno dei due dispositivi. Quindi gli investigatori cambieranno il dispositivo utilizzato come guida tra i pazienti successivi. Il protocollo inizierà non appena il dispositivo principale registrerà un rapporto treno di quattro (TOFr) ≥ 0,2. Durante il protocollo verrà condotto un confronto tra i due dispositivi non appena il dispositivo utilizzato come guida visualizzerà un TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1. Per ciascuno dei TOFr riportati, forniremo due successive stimolazioni TOF con il dispositivo di guida seguite da due stimolazioni TOF con l'altro monitor. Sia le stimolazioni erogate da ciascun dispositivo che le due stimolazioni consecutive erogate da diversi monitor saranno condotte a 20 sec l'una dall'altra. Le stimolazioni con lo stesso dispositivo saranno utilizzate per valutare la variabilità intraosservatore per ciascuna metodologia, mentre la seconda e la terza misurazione (stimolazioni consecutive con diversi dispositivi) saranno utilizzate per valutare la concordanza tra di esse. Il protocollo terminerà quando il dispositivo principale mostrerà un TOFr ≥ 1.0, o se, al termine della procedura chirurgica, il TOFr acceleromiografico sarà > 0.9.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età >18 anni, che devono sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva in anestesia generale presso il nostro Istituto in cui è prevista la somministrazione di rocuronio per blocco neuromuscolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • L'uso di bromuro di rocuronio è previsto per il blocco neuromuscolare durante la procedura chirurgica
  • Le braccia superiori saranno liberamente disponibili durante la procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare nota
  • Allergia nota al rocuronio bromuro
  • malattia epatica allo stadio terminale
  • malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti

Pazienti adulti di età >18 anni, che devono sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva in anestesia generale presso il nostro Istituto in cui è prevista la somministrazione di rocuronio per blocco neuromuscolare.

Tutti i partecipanti saranno monitorati con entrambi i monitor neuromuscolari TOF Watch e Tetragraph.

Il Tetragraph® è un monitor neuromuscolare elettromiografico di recente commercializzazione che utilizza un array di elettrodi monouso (TetraSens) che combina elettrodi stimolanti e di registrazione
Altri nomi:
  • Monitor neuromuscolare elettromiografico
Il TOF Watch® SX è un monitor neuromuscolare di uso comune
Altri nomi:
  • Monitor neuromuscolare acceleromiografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra TOF Watch® SX e Tetragraph® rapporti del treno dei quattro
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
Bias e limiti di accordo tra le due metodologie utilizzando l'analisi di Bland-Altman
Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra i rapporti normalizzati TOF Watch® SX e Tetragraph® train-of-four
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
Il treno di quattro rapporti TOF Watch® SX normalizzato sarà calcolato come il rapporto tra il rapporto effettivo del treno di quattro e la linea di base. Bias e limiti di accordo saranno derivati ​​utilizzando l'analisi di Bland-Altman
Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
Accordo tra TOF Watch® SX e Tetragraph® rapporti del treno dei quattro per rapporti TOF < 0,8
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
Il treno di quattro rapporti TOF Watch® SX normalizzato sarà calcolato come il rapporto tra il rapporto effettivo del treno di quattro e la linea di base. Bias e limiti di accordo saranno derivati ​​utilizzando l'analisi di Bland-Altman
Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
Accordo tra TOF Watch® SX e Tetragraph® rapporti del treno dei quattro per rapporti TOF ≥ 0,8
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
Il treno di quattro rapporti TOF Watch® SX normalizzato sarà calcolato come il rapporto tra il rapporto effettivo del treno di quattro e la linea di base. Bias e limiti di accordo saranno derivati ​​utilizzando l'analisi di Bland-Altman
Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
Variabilità intraosservatore assoluta e relativa per TOF Watch® SX e Tetragraph®
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
La variabilità intraosservatore assoluta sarà calcolata come differenza assoluta tra coppie di misurazioni consecutive effettuate dallo stesso dispositivo. La variabilità relativa intraosservatore sarà calcolata come rapporto tra la differenza assoluta e la media delle misure.
Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT58/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi