- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04947306
Un confronto tra TOF Watch® SX e Tetragraph®
23 giugno 2021 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Un confronto tra il monitoraggio accelerometrico di TOF Watch® SX e il monitoraggio elettromiografico di Tetragraph® per il recupero dal blocco neuromuscolare
Questo studio osservazionale è stato progettato per valutare l'accordo tra il monitor per il blocco neuromuscolare elettromiografico Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Svezia) di recente commercializzazione e il TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Olanda), un monitor per il blocco neuromuscolare accelerometrico frequentemente utilizzato in pratica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, entrambi i monitor saranno collocati nello stesso braccio.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima della somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare, entrambi i dispositivi saranno calibrati consecutivamente e sarà ottenuta una misurazione di base.
Durante la procedura chirurgica gli investigatori monitoreranno la funzione neuromuscolare con uno dei due dispositivi.
Quindi gli investigatori cambieranno il dispositivo utilizzato come guida tra i pazienti successivi.
Il protocollo inizierà non appena il dispositivo principale registrerà un rapporto treno di quattro (TOFr) ≥ 0,2.
Durante il protocollo verrà condotto un confronto tra i due dispositivi non appena il dispositivo utilizzato come guida visualizzerà un TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
Per ciascuno dei TOFr riportati, forniremo due successive stimolazioni TOF con il dispositivo di guida seguite da due stimolazioni TOF con l'altro monitor.
Sia le stimolazioni erogate da ciascun dispositivo che le due stimolazioni consecutive erogate da diversi monitor saranno condotte a 20 sec l'una dall'altra.
Le stimolazioni con lo stesso dispositivo saranno utilizzate per valutare la variabilità intraosservatore per ciascuna metodologia, mentre la seconda e la terza misurazione (stimolazioni consecutive con diversi dispositivi) saranno utilizzate per valutare la concordanza tra di esse.
Il protocollo terminerà quando il dispositivo principale mostrerà un TOFr ≥ 1.0, o se, al termine della procedura chirurgica, il TOFr acceleromiografico sarà > 0.9.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età >18 anni, che devono sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva in anestesia generale presso il nostro Istituto in cui è prevista la somministrazione di rocuronio per blocco neuromuscolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- L'uso di bromuro di rocuronio è previsto per il blocco neuromuscolare durante la procedura chirurgica
- Le braccia superiori saranno liberamente disponibili durante la procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare nota
- Allergia nota al rocuronio bromuro
- malattia epatica allo stadio terminale
- malattia renale cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti gli argomenti
Pazienti adulti di età >18 anni, che devono sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva in anestesia generale presso il nostro Istituto in cui è prevista la somministrazione di rocuronio per blocco neuromuscolare. Tutti i partecipanti saranno monitorati con entrambi i monitor neuromuscolari TOF Watch e Tetragraph. |
Il Tetragraph® è un monitor neuromuscolare elettromiografico di recente commercializzazione che utilizza un array di elettrodi monouso (TetraSens) che combina elettrodi stimolanti e di registrazione
Altri nomi:
Il TOF Watch® SX è un monitor neuromuscolare di uso comune
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra TOF Watch® SX e Tetragraph® rapporti del treno dei quattro
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Bias e limiti di accordo tra le due metodologie utilizzando l'analisi di Bland-Altman
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Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra i rapporti normalizzati TOF Watch® SX e Tetragraph® train-of-four
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Il treno di quattro rapporti TOF Watch® SX normalizzato sarà calcolato come il rapporto tra il rapporto effettivo del treno di quattro e la linea di base.
Bias e limiti di accordo saranno derivati utilizzando l'analisi di Bland-Altman
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Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Accordo tra TOF Watch® SX e Tetragraph® rapporti del treno dei quattro per rapporti TOF < 0,8
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Il treno di quattro rapporti TOF Watch® SX normalizzato sarà calcolato come il rapporto tra il rapporto effettivo del treno di quattro e la linea di base.
Bias e limiti di accordo saranno derivati utilizzando l'analisi di Bland-Altman
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Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Accordo tra TOF Watch® SX e Tetragraph® rapporti del treno dei quattro per rapporti TOF ≥ 0,8
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Il treno di quattro rapporti TOF Watch® SX normalizzato sarà calcolato come il rapporto tra il rapporto effettivo del treno di quattro e la linea di base.
Bias e limiti di accordo saranno derivati utilizzando l'analisi di Bland-Altman
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Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Variabilità intraosservatore assoluta e relativa per TOF Watch® SX e Tetragraph®
Lasso di tempo: Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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La variabilità intraosservatore assoluta sarà calcolata come differenza assoluta tra coppie di misurazioni consecutive effettuate dallo stesso dispositivo.
La variabilità relativa intraosservatore sarà calcolata come rapporto tra la differenza assoluta e la media delle misure.
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Recupero dal blocco neuromuscolare al termine della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT58/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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