- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04947306
Een vergelijking tussen TOF Watch® SX en Tetragraph®
23 juni 2021 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Een vergelijking van accelerometrische monitoring door TOF Watch® SX en elektromyografische monitoring door Tetragraph® voor herstel van neuromusculaire blokkade
Deze observationele studie was opgezet om de overeenkomst te beoordelen tussen de onlangs op de markt gebrachte elektromyografische neuromusculaire blokkademonitor Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Zweden) en de TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), een accelerometrische neuromusculaire blokkademonitor die vaak wordt gebruikt in klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor de inductie van algehele anesthesie worden beide monitoren in dezelfde arm geplaatst.
Na inductie van algehele anesthesie en vóór toediening van neuromusculaire blokkers worden beide apparaten achtereenvolgens gekalibreerd en wordt een nulmeting uitgevoerd.
Tijdens de chirurgische procedure monitoren de onderzoekers de neuromusculaire functie met een van de twee apparaten.
Vervolgens wisselen de onderzoekers het apparaat dat als leidraad wordt gebruikt tussen volgende patiënten.
Het protocol start zodra het leidende apparaat een train-of-four ratio (TOFr) ≥ 0,2 registreert.
Tijdens het protocol wordt een vergelijking tussen de twee apparaten uitgevoerd zodra het als leidraad gebruikte apparaat een TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1 weergeeft.
Voor elk van de gerapporteerde TOFr geven we twee opeenvolgende TOF-stimulaties af met het geleidingsapparaat, gevolgd door twee TOF-stimulaties met de andere monitor.
Zowel de stimulaties die door elk apparaat worden afgegeven als de twee opeenvolgende stimulaties die door verschillende monitoren worden afgegeven, worden 20 seconden van elkaar verwijderd.
Stimulaties met hetzelfde apparaat zullen worden gebruikt om de intraobserver-variabiliteit voor elke methodologie te beoordelen, terwijl de tweede en de derde metingen (opeenvolgende stimulaties met verschillende apparaten) zullen worden gebruikt om de overeenstemming tussen beide te beoordelen.
Het protocol wordt beëindigd wanneer het leidende apparaat een TOFr ≥ 1,0 laat zien, of wanneer aan het einde van de chirurgische ingreep de acceleromyografische TOFr > 0,9 is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan voor een electieve ingreep onder algemene anesthesie in onze instelling waarbij de toediening van rocuronium voor neuromusculaire blokkade wordt verwacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- Het gebruik van rocuroniumbromide wordt verwacht voor neuromusculaire blokkade tijdens chirurgische ingrepen
- Bovenarmen zijn vrij beschikbaar tijdens de chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neuromusculaire ziekte
- Bekende allergie voor Rocuroniumbromide
- leverziekte in het eindstadium
- chronische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alle onderwerpen
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan voor een electieve ingreep onder algemene anesthesie in onze instelling waarbij de toediening van rocuronium voor neuromusculaire blokkade wordt verwacht. Alle deelnemers worden gemonitord met zowel TOF Watch als Tetragraph neuromusculaire monitoren. |
De Tetragraph® is een onlangs op de markt gebrachte elektromyografische neuromusculaire monitor die gebruikmaakt van een wegwerpelektrode-array (TetraSens) die stimulerende en registrerende elektroden combineert
Andere namen:
De TOF Watch® SX is een veelgebruikte neuromusculaire monitor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenkomst tussen TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Bias en limieten van overeenstemming tussen de twee methodologieën met behulp van Bland-Altman-analyse
|
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming tussen genormaliseerde TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Genormaliseerde TOF Watch® SX trein-van-vier-verhoudingen worden berekend als de verhouding tussen de werkelijke trein-van-vier-verhouding en de basislijn.
Bias en Limits of Agreement zullen worden afgeleid met behulp van Bland-Altman-analyse
|
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Overeenkomst tussen TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen voor TOF-verhoudingen < 0,8
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Genormaliseerde TOF Watch® SX trein-van-vier-verhoudingen worden berekend als de verhouding tussen de werkelijke trein-van-vier-verhouding en de basislijn.
Bias en Limits of Agreement zullen worden afgeleid met behulp van Bland-Altman-analyse
|
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Overeenkomst tussen TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen voor TOF-verhoudingen ≥ 0,8
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Genormaliseerde TOF Watch® SX trein-van-vier-verhoudingen worden berekend als de verhouding tussen de werkelijke trein-van-vier-verhouding en de basislijn.
Bias en Limits of Agreement zullen worden afgeleid met behulp van Bland-Altman-analyse
|
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Absolute en relatieve intraobserver-variabiliteit voor TOF Watch® SX en Tetragraph®
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
De absolute intraobserver-variabiliteit wordt berekend als het absolute verschil tussen paren opeenvolgende metingen door hetzelfde apparaat.
Relatieve intraobserver-variabiliteit wordt berekend als de verhouding tussen het absolute verschil en het gemiddelde van de metingen.
|
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INT58/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Zweden)
-
Seoul National University HospitalVoltooidKransslagaderstenose