Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen TOF Watch® SX en Tetragraph®

Een vergelijking van accelerometrische monitoring door TOF Watch® SX en elektromyografische monitoring door Tetragraph® voor herstel van neuromusculaire blokkade

Deze observationele studie was opgezet om de overeenkomst te beoordelen tussen de onlangs op de markt gebrachte elektromyografische neuromusculaire blokkademonitor Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Zweden) en de TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), een accelerometrische neuromusculaire blokkademonitor die vaak wordt gebruikt in klinische praktijk

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor de inductie van algehele anesthesie worden beide monitoren in dezelfde arm geplaatst. Na inductie van algehele anesthesie en vóór toediening van neuromusculaire blokkers worden beide apparaten achtereenvolgens gekalibreerd en wordt een nulmeting uitgevoerd. Tijdens de chirurgische procedure monitoren de onderzoekers de neuromusculaire functie met een van de twee apparaten. Vervolgens wisselen de onderzoekers het apparaat dat als leidraad wordt gebruikt tussen volgende patiënten. Het protocol start zodra het leidende apparaat een train-of-four ratio (TOFr) ≥ 0,2 registreert. Tijdens het protocol wordt een vergelijking tussen de twee apparaten uitgevoerd zodra het als leidraad gebruikte apparaat een TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1 weergeeft. Voor elk van de gerapporteerde TOFr geven we twee opeenvolgende TOF-stimulaties af met het geleidingsapparaat, gevolgd door twee TOF-stimulaties met de andere monitor. Zowel de stimulaties die door elk apparaat worden afgegeven als de twee opeenvolgende stimulaties die door verschillende monitoren worden afgegeven, worden 20 seconden van elkaar verwijderd. Stimulaties met hetzelfde apparaat zullen worden gebruikt om de intraobserver-variabiliteit voor elke methodologie te beoordelen, terwijl de tweede en de derde metingen (opeenvolgende stimulaties met verschillende apparaten) zullen worden gebruikt om de overeenstemming tussen beide te beoordelen. Het protocol wordt beëindigd wanneer het leidende apparaat een TOFr ≥ 1,0 laat zien, of wanneer aan het einde van de chirurgische ingreep de acceleromyografische TOFr > 0,9 is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan ​​voor een electieve ingreep onder algemene anesthesie in onze instelling waarbij de toediening van rocuronium voor neuromusculaire blokkade wordt verwacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • Het gebruik van rocuroniumbromide wordt verwacht voor neuromusculaire blokkade tijdens chirurgische ingrepen
  • Bovenarmen zijn vrij beschikbaar tijdens de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neuromusculaire ziekte
  • Bekende allergie voor Rocuroniumbromide
  • leverziekte in het eindstadium
  • chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen

Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan ​​voor een electieve ingreep onder algemene anesthesie in onze instelling waarbij de toediening van rocuronium voor neuromusculaire blokkade wordt verwacht.

Alle deelnemers worden gemonitord met zowel TOF Watch als Tetragraph neuromusculaire monitoren.

De Tetragraph® is een onlangs op de markt gebrachte elektromyografische neuromusculaire monitor die gebruikmaakt van een wegwerpelektrode-array (TetraSens) die stimulerende en registrerende elektroden combineert
Andere namen:
  • Elektromyografische neuromusculaire monitor
De TOF Watch® SX is een veelgebruikte neuromusculaire monitor
Andere namen:
  • Acceleromyografische neuromusculaire monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
Bias en limieten van overeenstemming tussen de twee methodologieën met behulp van Bland-Altman-analyse
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen genormaliseerde TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
Genormaliseerde TOF Watch® SX trein-van-vier-verhoudingen worden berekend als de verhouding tussen de werkelijke trein-van-vier-verhouding en de basislijn. Bias en Limits of Agreement zullen worden afgeleid met behulp van Bland-Altman-analyse
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
Overeenkomst tussen TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen voor TOF-verhoudingen < 0,8
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
Genormaliseerde TOF Watch® SX trein-van-vier-verhoudingen worden berekend als de verhouding tussen de werkelijke trein-van-vier-verhouding en de basislijn. Bias en Limits of Agreement zullen worden afgeleid met behulp van Bland-Altman-analyse
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
Overeenkomst tussen TOF Watch® SX en Tetragraph® trein-van-vier verhoudingen voor TOF-verhoudingen ≥ 0,8
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
Genormaliseerde TOF Watch® SX trein-van-vier-verhoudingen worden berekend als de verhouding tussen de werkelijke trein-van-vier-verhouding en de basislijn. Bias en Limits of Agreement zullen worden afgeleid met behulp van Bland-Altman-analyse
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
Absolute en relatieve intraobserver-variabiliteit voor TOF Watch® SX en Tetragraph®
Tijdsspanne: Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep
De absolute intraobserver-variabiliteit wordt berekend als het absolute verschil tussen paren opeenvolgende metingen door hetzelfde apparaat. Relatieve intraobserver-variabiliteit wordt berekend als de verhouding tussen het absolute verschil en het gemiddelde van de metingen.
Herstel van neuromusculaire blokkade aan het einde van de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INT58/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Zweden)

3
Abonneren