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TOF Watch® SX와 Tetragraph®의 비교

신경근 차단으로부터의 회복을 위한 TOF Watch® SX의 가속도 모니터링과 Tetragraph®의 근전도 모니터링 비교

이 관찰 연구는 최근 시판된 근전도 신경근 차단 모니터 Tetragraph®(Senzime, Uppsala, Sweden)와 TOF Watch® SX(Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland) 간의 일치도를 평가하기 위해 설계되었습니다. 임상 실습

연구 개요

상세 설명

전신 마취를 유도하기 전에 두 모니터를 같은 팔에 배치합니다. 전신 마취 유도 후 및 신경근 차단제 투여 전에 두 장치가 연속적으로 보정되고 기준선 측정값이 얻어집니다. 수술 과정 중에 조사관은 두 장치 중 하나를 사용하여 신경근 기능을 모니터링합니다. 그런 다음 조사관은 후속 환자 간에 가이드로 사용되는 장치를 전환합니다. 선행 장치가 TOFr(train-of-four ratio) ≥ 0.2를 등록하는 즉시 프로토콜이 시작됩니다. 프로토콜 중에 가이드로 사용되는 장치가 TOFr ≥ 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1을 표시하는 즉시 두 장치 간의 비교가 수행됩니다. 보고된 각 TOFr에 대해 안내 장치로 두 번의 후속 TOF 자극을 전달한 다음 다른 모니터로 두 번의 TOF 자극을 전달합니다. 각 장치에서 전달되는 자극과 서로 다른 모니터에서 전달되는 두 번의 연속 자극은 모두 서로 20초 간격으로 수행됩니다. 동일한 장치를 사용한 자극은 각 방법론에 대한 관찰자 내 가변성을 평가하는 데 사용되며 두 번째 및 세 번째 측정(다른 장치를 사용한 연속 자극)은 이들 간의 일치를 평가하는 데 사용됩니다. 선행 장치가 TOFr ≥ 1.0을 나타내거나 수술 종료 시 가속도 근육 촬영 TOFr이 > 0.9인 경우 프로토콜이 종료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신경근 차단을 위한 로쿠로늄 투여가 예상되는 기관에서 전신 마취 하에 선택적 시술을 받을 예정인 18세 이상의 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • Rocuronium bromide 사용은 수술 중 신경근 차단에 예상됩니다.
  • 상완은 수술 중에 자유롭게 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 신경근 질환
  • Rocuronium bromide에 대한 알려진 알레르기
  • 말기 간 질환
  • 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 과목

신경근 차단을 위한 로쿠로늄 투여가 예상되는 기관에서 전신 마취 하에 선택적 시술을 받을 예정인 18세 이상의 성인 환자.

모든 참가자는 TOF Watch 및 Tetragraph 신경근 모니터로 모니터링됩니다.

Tetragraph®는 자극 및 기록 전극을 결합한 일회용 전극 어레이(TetraSens)를 사용하는 근전도 신경근 모니터로 최근 시판되었습니다.
다른 이름들:
  • 근전도 신경근 모니터
TOF Watch® SX는 일반적으로 사용되는 신경근 모니터입니다.
다른 이름들:
  • Acceleromyographic 신경근 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF Watch® SX와 Tetragraph® train-of-four 비율 사이의 합의
기간: 수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
Bland-Altman 분석을 사용한 두 방법론 간의 편향 및 합의 한계
수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정규화된 TOF Watch® SX와 Tetragraph® train-of-four 비율 간의 일치
기간: 수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
4가지 비율의 정규화된 TOF Watch® SX 열차는 실제 4가지 비율과 기준 사이의 비율로 계산됩니다. Bias 및 Limits of Agreement는 Bland-Altman 분석을 사용하여 도출됩니다.
수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
TOF 비율 < 0.8에 대한 TOF Watch® SX와 Tetragraph® train-of-four 비율 간의 일치
기간: 수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
4가지 비율의 정규화된 TOF Watch® SX 열차는 실제 4가지 비율과 기준 사이의 비율로 계산됩니다. Bias 및 Limits of Agreement는 Bland-Altman 분석을 사용하여 도출됩니다.
수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
TOF 비율 ≥ 0.8에 대한 TOF Watch® SX와 Tetragraph® train-of-four 비율 간의 일치
기간: 수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
4가지 비율의 정규화된 TOF Watch® SX 열차는 실제 4가지 비율과 기준 사이의 비율로 계산됩니다. Bias 및 Limits of Agreement는 Bland-Altman 분석을 사용하여 도출됩니다.
수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
TOF Watch® SX 및 Tetragraph®에 대한 절대 및 상대 관찰자 내부 가변성
기간: 수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복
절대 내부 관찰자 변동성은 동일한 장치에 의한 연속 측정 쌍 간의 절대 차이로 계산됩니다. 상대 관찰자 내 가변성은 절대 차이와 측정 평균 사이의 비율로 계산됩니다.
수술 종료 시 신경근 차단으로부터의 회복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INT58/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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